Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av Relatlimab Plus Nivolumab jämfört med olika standardbehandlingar hos tidigare behandlade deltagare med återkommande, avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenokarcinom

17 maj 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen fas 2 klinisk prövning av BMS-986213, i kombination med olika terapeutiska regimer av standardvård, hos deltagare med återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal förbindelse (GEJ) Adenocarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av relatlimab plus nivolumab, ensamt eller i kombination med olika standardbehandlingar hos deltagare med gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra platser i kroppen efter föregående behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller återkommande eller metastaserande GC- eller GEJ-adenokarcinom som anses obotligt av lokala terapier som strålning eller kirurgi
  • Bevis på progressiv sjukdom (PD) på minst en tidigare platina- och fluoropyrimidin-innehållande kemoterapiregim
  • Tillgänglig tumörvävnad för biomarköranalys

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha skivepitelceller eller odifferentierad GC eller GEJ
  • Obehandlade kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: relatlimab + nivolumab + paklitaxel
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986213
Experimentell: Kohort A: nivolumab + paklitaxel
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Taxol
  • Onxal
Aktiv komparator: Kohort A: ramucirumab + paklitaxel
Vårdstandard
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Taxol
  • Onxal
Läkemedel: Ramucirumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Cyramza
Experimentell: Kohort B: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986213
Aktiv komparator: Kohort B: nivolumab
Vårdstandard
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Kohort C: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986213

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 31 månader
Cirka 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
ORR
Tidsram: Cirka 5 år
Kohort A1
Cirka 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på individuell patientnivå från denna studie kan delas med kvalificerade forskare, på begäran, enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera