Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование комбинации Релатлимаб + Ниволумаб по сравнению с различными стандартными методами лечения у ранее леченных участников с рецидивирующим, запущенным или метастатическим раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения

17 мая 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 с активным контролем BMS-986213 в сочетании с различными стандартными терапевтическими режимами у участников с рецидивирующим, местнораспространенным или метастатическим раком желудка (РЖ) или желудочно-пищеводным соединением (GEJ) Аденокарцинома

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации релатлимаб плюс ниволумаб, отдельно или в сочетании с различными стандартными методами лечения, у участников с раком желудка (РЖ) или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (ГЭП), которая рецидивировала или распространилась на другие органы. места в организме после предшествующей терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Аргентина, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Аргентина, 8500
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Германия, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97134
        • Local Institution
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Румыния, 407280
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома GC или GEJ, которая считается неизлечимой местными методами лечения, такими как облучение или хирургическое вмешательство.
  • Доказательства прогрессирующего заболевания (PD) по крайней мере при одном предшествующем режиме химиотерапии, содержащей платину и фторпиримидин.
  • Доступная опухолевая ткань для анализа биомаркеров

Критерий исключения:

  • Не должно быть плоскоклеточного или недифференцированного GC или GEJ
  • Нелеченные известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А: релатлимаб + ниволумаб + паклитаксел
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
Экспериментальный: Когорта А: ниволумаб + паклитаксел
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Активный компаратор: Когорта А: рамуцирумаб + паклитаксел
Стандарт заботы
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал
Лекарство: Рамуцирумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Цирамза
Экспериментальный: Когорта B: релатлимаб + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
Активный компаратор: Когорта B: ниволумаб
Стандарт заботы
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Когорта C: релатлимаб + ниволумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Релатлимаб + Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 31 месяц
Примерно 31 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Количество смертей
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
ОРР
Временное ограничение: Около 5 лет
Когорта А1
Около 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне отдельных пациентов из этого исследования могут быть переданы квалифицированным исследователям по запросу в соответствии со сроками и процессом, подробно описанным на https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- процесс.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться