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Relatlimab 加 Nivolumab 与各种标准治疗相比的免疫治疗研究在先前治疗的复发性、晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌参与者中进行比较

2020年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986213 结合各种标准治疗方案在患有复发性、局部晚期或转移性胃癌 (GC) 或胃食管交界处的参与者中进行的一项随机、主动控制、开放标签的 2 期临床试验(GEJ) 腺癌

本研究的目的是确定 relatlimab 加 nivolumab 的有效性，单独或与胃癌 (GC) 或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的各种标准护理治疗相结合已经复发或扩散到其他预先治疗后放置在体内。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
        • Local Institution
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、墨西哥、29029
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    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97134
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14780-070
        • Local Institution
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-080
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Local Institution
      • Cologne、德国、50937
        • Local Institution
      • Erlangen、德国、91054
        • Local Institution
      • Essen、德国、45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • Local Institution
      • Freiburg、德国、79106
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution
      • Marburg、德国、35043
        • Local Institution
      • Paderborn、德国、33098
        • Local Institution
      • Reutlingen、德国、72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
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      • Milano、意大利、20133
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      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、意大利、42100
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  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、智利、8330024
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Local Institution
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5024
        • Local Institution
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Local Institution
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Local Institution
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Local Institution
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Local Institution
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Local Institution
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1093
        • Local Institution
      • Caba、阿根廷、1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma、RIO Negro、阿根廷、8500
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发或转移性 GC 或 GEJ 腺癌，被认为无法通过局部疗法（例如放射或手术）治愈
  • 至少一种既往含铂和氟嘧啶的化疗方案出现疾病进展 (PD) 的证据
  • 可用于生物标志物分析的肿瘤组织

排除标准：

  • 不得有鳞状细胞或未分化的 GC 或 GEJ
  • 未经治疗的已知中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 不受控制或严重的心血管疾病

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：relatlimab + nivolumab + 紫杉醇
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Onxal
生物：Relatlimab + 纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986213
实验性的：队列 A：nivolumab + 紫杉醇
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Onxal
有源比较器：队列 A：ramucirumab + 紫杉醇
护理标准
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 紫杉醇
  • Onxal
药品：雷莫芦单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 西拉姆萨
实验性的：队列 B：relatlimab + nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：Relatlimab + 纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986213
有源比较器：队列 B：nivolumab
护理标准
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：队列 C：relatlimab + nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：Relatlimab + 纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986213

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：约31个月
约31个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约5年
约5年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：约5年
约5年
导致停药的 AE 发生率
大体时间：约5年
约5年
死亡发生率
大体时间：约5年
约5年
实验室异常的发生率
大体时间：约5年
约5年
反应率
大体时间：约5年
队列A1
约5年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约5年
约5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约5年
约5年
总生存期（OS）
大体时间：约5年
约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月31日

初级完成 (预期的)

2022年2月27日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月17日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，本研究的个体患者水平数据可能会与合格的研究人员共享，具体时间和流程详见 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-流程.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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