Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek van Relatlimab plus nivolumab in vergelijking met verschillende standaardtherapieën bij eerder behandelde deelnemers met recidiverende, gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang

17 mei 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, klinische fase 2-studie van BMS-986213, in combinatie met verschillende standaardbehandelingstherapieën, bij deelnemers met recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker (GC) of gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van relatlimab plus nivolumab, alleen of in combinatie met verschillende standaardbehandelingen bij deelnemers met maagkanker (GC) of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom dat is teruggekomen of uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam na eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentinië, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinië, 8500
        • Local Institution
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Local Institution
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of recidiverend of gemetastaseerd GC- of GEJ-adenocarcinoom dat ongeneeslijk wordt geacht door lokale therapieën zoals bestraling of chirurgie
  • Bewijs van progressieve ziekte (PD) op ten minste één eerder platina- en fluoropyrimidine-bevattend chemotherapieregime
  • Beschikbaar tumorweefsel voor biomarkeranalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen plaveiselcel of ongedifferentieerde GC of GEJ hebben
  • Onbehandelde bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
Experimenteel: Cohort A: nivolumab + paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal
Actieve vergelijker: Cohort A: ramucirumab + paclitaxel
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxal
Geneesmiddel: Ramucirumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cyramza
Experimenteel: Cohort B: relatlimab + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
Actieve vergelijker: Cohort B: nivolumab
Zorgstandaard
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort C: relatlimab + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 31 maanden
Ongeveer 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Cohort A1
Ongeveer 5 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau van dit onderzoek kunnen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren