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이전에 치료를 받은 재발성, 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 다양한 표준 치료 요법과 비교한 Relatlimab + Nivolumab의 면역 요법 조사 연구

2020년 5월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성, 국소 진행성 또는 전이성 위암(GC) 또는 위식도 접합부 환자를 대상으로 다양한 표준 치료 요법과 병용한 BMS-986213의 무작위, 활성 제어, 공개, 2상 임상 시험 (GEJ) 샘암종

이 연구의 목적은 다른 곳으로 재발했거나 전이된 위암(GC) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종이 있는 참가자에서 렐라틀리맙 + 니볼루맙 단독 또는 다양한 표준 치료와 병용의 효과를 결정하는 것입니다. 이전 치료 후 신체의 장소.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, 독일, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, 독일, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97134
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, 브라질, 17210-080
        • Local Institution
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
        • Local Institution
      • Caba, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Local Institution
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 재발성 또는 전이성 GC 또는 GEJ 선암종으로서 방사선 또는 수술과 같은 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주됨
  • 적어도 하나의 이전 백금 및 플루오로피리미딘 함유 화학 요법에 대한 진행성 질환(PD)의 증거
  • 바이오마커 분석에 사용 가능한 종양 조직

제외 기준:

  • 편평 세포 또는 미분화 GC 또는 GEJ가 없어야 함
  • 치료되지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 전이
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 렐라틀리맙 + 니볼루맙 + 파클리탁셀
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
생물학적: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986213
실험적: 집단 A: 니볼루맙 + 파클리탁셀
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
활성 비교기: 집단 A: 라무시루맙 + 파클리탁셀
치료의 표준
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
의약품: 라무시루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 사이람자
실험적: 코호트 B: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986213
활성 비교기: 집단 B: 니볼루맙
치료의 표준
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 코호트 C: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 렐라틀리맙 + 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986213

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 31개월
약 31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약 5년
약 5년
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 5년
약 5년
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 약 5년
약 5년
사망 발생률
기간: 약 5년
약 5년
실험실 이상 발생률
기간: 약 5년
약 5년
ORR
기간: 약 5년
코호트 A1
약 5년
응답 기간(DOR)
기간: 약 5년
약 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 5년
약 5년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 27일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 개별 환자 수준 데이터는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유할 수 있습니다. process.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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