Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Relatlimab Plus Nivolumab sammenlignet med forskellige standardbehandlingsterapier hos tidligere behandlede deltagere med tilbagevendende, avanceret eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

17. maj 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, fase 2 klinisk forsøg med BMS-986213, i kombination med forskellige standard-of-care terapeutiske regimer, hos deltagere med tilbagevendende, lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​relatlimab plus nivolumab, alene eller i kombination med forskellige standard-of-care behandlinger hos deltagere med gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, der er vendt tilbage eller spredt til andre steder i kroppen efter forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk GC eller GEJ adenokarcinom, der anses for uhelbredelig af lokale terapier såsom stråling eller kirurgi
  • Bevis for progressiv sygdom (PD) på mindst én tidligere platin- og fluoropyrimidinholdig kemoterapiregime
  • Tilgængeligt tumorvæv til biomarkøranalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have pladecelle eller udifferentieret GC eller GEJ
  • Ubehandlede kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
Eksperimentel: Kohorte A: nivolumab + paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal
Aktiv komparator: Kohorte A: ramucirumab + paclitaxel
Standard-of-care
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal
Medicin: Ramucirumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Kohorte B: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
Aktiv komparator: Kohorte B: nivolumab
Standard-of-care
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Kohorte C: relatlimab + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab + Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 31 måneder
Cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
ORR
Tidsramme: Cirka 5 år
Kohorte A1
Cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data på patientniveau fra denne undersøgelse kan efter anmodning deles med kvalificerede forskere og følge tidslinjerne og processen beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner