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Un estudio de inmunoterapia en investigación de relatlimab más nivolumab en comparación con varias terapias estándar de atención en participantes tratados previamente con cáncer gástrico recurrente, avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica

17 de mayo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, con control activo, abierto, de BMS-986213, en combinación con varios regímenes terapéuticos estándar de atención, en participantes con cáncer gástrico (GC) recurrente, localmente avanzado o metastásico o unión gastroesofágica (UGE) Adenocarcinoma

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de relatlimab más nivolumab, solos o en combinación con varios tratamientos de atención estándar en participantes con cáncer gástrico (GC) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) que ha regresado o se ha propagado a otros lugares del cuerpo después de una terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma GC o GEJ localmente avanzado o recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales como radiación o cirugía
  • Evidencia de enfermedad progresiva (EP) en al menos un régimen de quimioterapia previo que contiene platino y fluoropirimidina
  • Tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores

Criterio de exclusión:

  • No debe tener células escamosas o GC o GEJ indiferenciados
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas no tratadas
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213
Experimental: Cohorte A: nivolumab + paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Comparador activo: Cohorte A: ramucirumab + paclitaxel
Estándar de cuidado
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxal
Droga: Ramucirumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Ciramza
Experimental: Cohorte B: relatlimab + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213
Comparador activo: Cohorte B: nivolumab
Estándar de cuidado
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohorte C: relatlimab + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Relatlimab + Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986213

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 31 meses
Aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Cohorte A1
Aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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