Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a Relatlimab Plus nivolumabról, összehasonlítva a különféle standard ellátási terápiákkal olyan, korábban kezelt, visszatérő, előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegeknél

2020. május 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986213 randomizált, aktív kontrollos, nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálata, különféle standard ellátási terápiás sémákkal kombinálva visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban (GC) vagy gasztrooesophagealisban szenvedő betegeknél (GEJ) Adenokarcinóma

Ennek a vizsgálatnak a célja a relatlimab plusz nivolumab hatékonyságának meghatározása önmagában vagy különböző standard ellátási kezelésekkel kombinálva olyan gyomorrákban (GC) vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik visszatértek vagy átterjedtek másra. helyek a szervezetben előzetes terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentína, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentína, 8500
        • Local Institution
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brazília, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexikó, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97134
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Németország, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Németország, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Románia, 407280
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő vagy áttétes GC vagy GEJ adenokarcinóma, amely helyi terápiákkal, például sugárzással vagy műtéttel gyógyíthatatlannak tekinthető
  • Progresszív betegség (PD) bizonyítéka legalább egy korábbi platina- és fluor-pirimidin-tartalmú kemoterápiás kezelés során
  • Rendelkezésre álló daganatszövet a biomarker elemzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Nem tartalmazhat laphámsejteket vagy differenciálatlan GC-t vagy GEJ-t
  • Kezeletlen, ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: relatlimab + nivolumab + paklitaxel
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Taxol
  • Onxal
Biológiai: Relatlimab + Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986213
Kísérleti: A kohorsz: nivolumab + paklitaxel
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Taxol
  • Onxal
Aktív összehasonlító: A kohorsz: ramucirumab + paklitaxel
Normál ellátás
Drog: Paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Taxol
  • Onxal
Drog: Ramucirumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Cyramza
Kísérleti: B kohorsz: relatlimab + nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Relatlimab + Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986213
Aktív összehasonlító: B kohorsz: nivolumab
Normál ellátás
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: C kohorsz: relatlimab + nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Relatlimab + Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986213

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 31 hónap
Körülbelül 31 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
ORR
Időkeret: Körülbelül 5 év
A1 kohorsz
Körülbelül 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó egyéni betegszintű adatok kérésre megoszthatók képzett kutatókkal a https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- oldalon részletezett ütemterv és folyamat szerint. process.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel