Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie Relatlimab plus Nivolumab ve srovnání s různými standardními terapiemi u dříve léčených účastníků s recidivujícím, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce

17. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, aktivně řízená, otevřená klinická studie fáze 2 BMS-986213 v kombinaci s různými standardními terapeutickými režimy u účastníků s rekurentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (GC) nebo gastroezofageálním spojením (GEJ) Adenokarcinom

Účelem této studie je určit účinnost relatlimabu plus nivolumabu, samostatně nebo v kombinaci s různými standardními léčebnými postupy u účastníků s adenokarcinomem rakoviny žaludku (GC) nebo gastroezofageální junkce (GEJ), který se vrátil nebo rozšířil na další místa v těle po předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Německo, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo recidivující nebo metastatický adenokarcinom GC nebo GEJ, který je považován za nevyléčitelný lokálními terapiemi, jako je ozařování nebo chirurgický zákrok
  • Důkaz progresivního onemocnění (PD) při alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie obsahující platinu a fluoropyrimidin
  • Dostupné nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít skvamózní buňky nebo nediferencované GC nebo GEJ
  • Neléčené známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: relatlimab + nivolumab + paklitaxel
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal
Biologický: Relatlimab + Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Experimentální: Skupina A: nivolumab + paklitaxel
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal
Aktivní komparátor: Skupina A: ramucirumab + paklitaxel
Standartní péče
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal
Lék: Ramucirumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cyramza
Experimentální: Skupina B: relatlimab + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Relatlimab + Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Aktivní komparátor: Skupina B: nivolumab
Standartní péče
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kohorta C: relatlimab + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Relatlimab + Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 31 měsíců
Přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
ORR
Časové okno: Přibližně 5 let
Kohorta A1
Přibližně 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit