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Une étude d'immunothérapie expérimentale comparant le relatlimab et le nivolumab à diverses thérapies de référence chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer gastrique récurrent, avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

17 mai 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase 2 randomisé, à contrôle actif, ouvert, sur le BMS-986213, en association avec divers schémas thérapeutiques standard, chez des participants atteints d'un cancer gastrique (GC) ou d'une jonction gastro-œsophagienne récurrent, localement avancé ou métastatique (GEJ) Adénocarcinome

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du relatlimab plus nivolumab, seul ou en association avec divers traitements de référence chez les participants atteints d'un cancer gastrique (GC) ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) qui est revenu ou s'est propagé à d'autres endroits du corps après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentine, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentine, 8500
        • Local Institution
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brésil, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Local Institution
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97134
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome GC ou GEJ confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou récurrent ou métastatique considéré comme incurable par des thérapies locales telles que la radiothérapie ou la chirurgie
  • Preuve d'une maladie évolutive (MP) sur au moins un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine et de la fluoropyrimidine
  • Tissu tumoral disponible pour l'analyse des biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de cellules squameuses ou de GC ou GEJ indifférencié
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213
Expérimental: Cohorte A : nivolumab + paclitaxel
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Comparateur actif: Cohorte A : ramucirumab + paclitaxel
Norme de soins
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Taxol
  • Onxal
Médicament: Ramucirumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cyramza
Expérimental: Cohorte B : relatlimab + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213
Comparateur actif: Cohorte B : nivolumab
Norme de soins
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohorte C : relatlimab + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab + Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986213

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 31 mois
Environ 31 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des décès
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
TRO
Délai: Environ 5 ans
Cohorte A1
Environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients de cette étude peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés, sur demande, en suivant les délais et le processus détaillés sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processus.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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