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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Relatlimab plus Nivolumab im Vergleich zu verschiedenen Standardtherapien bei zuvor behandelten Teilnehmern mit rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges

17. Mai 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie mit BMS-986213 in Kombination mit verschiedenen therapeutischen Standardschemata bei Teilnehmern mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (GC) oder gastroösophagealem Übergang (GEJ) Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Relatlimab plus Nivolumab allein oder in Kombination mit verschiedenen Standardbehandlungen bei Teilnehmern mit Magenkrebs (GC) oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ), das wieder aufgetreten ist oder sich auf andere ausgebreitet hat, zu bestimmen Stellen im Körper nach vorheriger Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentinien, 8500
        • Local Institution
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97134
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes oder metastasiertes GC- oder GEJ-Adenokarzinom, das durch lokale Therapien wie Bestrahlung oder Operation als unheilbar angesehen wird
  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung (PD) bei mindestens einer früheren platin- und fluorpyrimidinhaltigen Chemotherapie
  • Verfügbares Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse

Ausschlusskriterien:

  • Darf kein Plattenepithel oder undifferenziertes GC oder GEJ haben
  • Unbehandelte bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Relatlimab + Nivolumab + Paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
Experimental: Kohorte A: Nivolumab + Paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal
Aktiver Komparator: Kohorte A: Ramucirumab + Paclitaxel
Pflegestandard
Arzneimittel: Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal
Arzneimittel: Ramucirumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cyramza
Experimental: Kohorte B: Relatlimab + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
Aktiver Komparator: Kohorte B: Nivolumab
Pflegestandard
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Kohorte C: Relatlimab + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Relatlimab + Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 31 Monate
Ungefähr 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Kohorte A1
Ungefähr 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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