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Uno studio sperimentale di immunoterapia su Relatlimab Plus Nivolumab rispetto a varie terapie standard di cura in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma gastrico ricorrente, avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

17 maggio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto, di fase 2 di BMS-986213, in combinazione con vari regimi terapeutici standard di cura, in partecipanti con carcinoma gastrico (GC) ricorrente, localmente avanzato o metastatico o giunzione gastroesofagea (GEJ) Adenocarcinoma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di relatlimab più nivolumab, da solo o in combinazione con vari trattamenti standard di cura nei partecipanti con carcinoma gastrico (GC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) che si è ripresentato o si è diffuso ad altri luoghi nel corpo dopo una precedente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • RIO Negro
      • Viedma, RIO Negro, Argentina, 8500
        • Local Institution
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution
      • Jau, SAO Paulo, Brasile, 17210-080
        • Local Institution
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Marburg, Germania, 35043
        • Local Institution
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Local Institution
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Local Institution
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29029
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • ZONA Centro. LEON, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97134
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Local Institution
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma GC o GEJ localmente avanzato o ricorrente o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, considerato incurabile con terapie locali come radiazioni o interventi chirurgici
  • Evidenza di malattia progressiva (PD) su almeno un precedente regime chemioterapico contenente platino e fluoropirimidina
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere cellule squamose o GC o GEJ indifferenziati
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: relatlimab + nivolumab + paclitaxel
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
Sperimentale: Coorte A: nivolumab + paclitaxel
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Comparatore attivo: Coorte A: ramucirumab + paclitaxel
Standard di sicurezza
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal
Droga: Ramucirumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cyramza
Sperimentale: Coorte B: relatlimab + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213
Comparatore attivo: Coorte B: nivolumab
Standard di sicurezza
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorte C: relatlimab + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Relatlimab + Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 31 mesi
Circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
ORR
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Coorte A1
Circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-061
  • 2018-001070-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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