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脳のインスリン感受性に対する肥満手術の影響

2021年12月14日 更新者：University Hospital Tuebingen

肥満手術前後の脂肪蓄積のある被験者の代謝特性

肥満は前糖尿病および 2 型糖尿病と関連しています。 2 型糖尿病を伴う肥満の非常に重度の症例では、肥満手術が治療の選択肢として成功することが証明されています。 これまでのところ、肥満手術後の 2 型糖尿病の改善につながる分子メカニズムは完全には理解されていません。 肥満手術の前後の被験者の代謝および神経内分泌の変化を特徴付けることが計画されています。 研究の特別な焦点の 1 つは、脳のインスリン抵抗性です。これは、脳と全身の代謝に影響を与える肥満に関連することが知られている状態です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 予定されている肥満手術（腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術）
  • 研究開始の10週間前に投薬が安定している

除外基準:

  • 身体の中または上に取り外し不可能な金属部品を身に着けている人。
  • 温度感受性が低下している人、および/または体の熱に対する感受性が高まっている人
  • 心血管疾患の可能性も否定できません。 冠状動脈性心疾患の発現、NYHA 2以上の心不全、以前の心臓発作、脳卒中状態
  • 聴覚障害のある人、または大きな騒音に過敏になっている人
  • 閉所恐怖症の人
  • 未成年者や同意のない被験者も除外されます
  • 手術が3か月以内の被験者
  • 神経障害および精神障害
  • ヘモグロビンHb <11 g / dlの被験者
  • 使用された物質に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満手術
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けている被験者。
手順：肥満手術
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性インスリン感受性
時間枠：中枢性インスリン感受性は、肥満手術前とその後 6 か月の変化として評価されます。
中枢インスリン感受性は、鼻インスリンまたはプラセボの適用後に fMRI によって評価されます。
中枢性インスリン感受性は、肥満手術前とその後 6 か月の変化として評価されます。
末梢インスリン感受性
時間枠：末梢インスリン感受性は、肥満手術前および肥満手術後 6 か月後の変化として経口耐糖能によって評価されます。
末梢インスリン感受性は、経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます。
末梢インスリン感受性は、肥満手術前および肥満手術後 6 か月後の変化として経口耐糖能によって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体全体の脂肪分布
時間枠：体脂肪分布は、肥満手術の前と6か月後にMRIによって評価されます。
体脂肪分布はMRIで評価されます
体脂肪分布は、肥満手術の前と6か月後にMRIによって評価されます。
肝脂肪含量
時間枠：肝脂肪含量は、肥満手術前とその後 6 か月後に MRS によって評価されます。
肝脂肪含量はMRSによって評価されます
肝脂肪含量は、肥満手術前とその後 6 か月後に MRS によって評価されます。
代謝率
時間枠：代謝率は、肥満手術前とその後 6 か月後に間接熱量測定によって評価されます。
代謝率は間接熱量測定によって評価されます
代謝率は、肥満手術前とその後 6 か月後に間接熱量測定によって評価されます。
食べ物の合図への反応
時間枠：食事の合図に対する反応の変化は、肥満手術前と手術後 6 か月後に評価されます。
食べ物の合図は視覚的なアナログスケールでおいしさを評価されます
食事の合図に対する反応の変化は、肥満手術前と手術後 6 か月後に評価されます。
トレイルメイキングテスト
時間枠：トレイルメイキングテストの変化は、肥満手術前と6か月後に評価されます。
トレイルメイキングテストが行​​われます
トレイルメイキングテストの変化は、肥満手術前と6か月後に評価されます。
ホプキンス言語学習テスト
時間枠：ホプキンス言語学習テストの変化は、肥満手術前と6か月後に評価されます。
ホプキンス言語学習テストが実施されます
ホプキンス言語学習テストの変化は、肥満手術前と6か月後に評価されます。
耐糖能
時間枠：耐糖能は、肥満手術前とその後6か月後に75gの経口耐糖能試験によって評価されます。
耐糖能は、75g の経口耐糖能試験によって評価されます。
耐糖能は、肥満手術前とその後6か月後に75gの経口耐糖能試験によって評価されます。
インスリン分泌
時間枠：インスリン分泌は、肥満手術前およびその後6か月後の75g経口耐糖能試験中のインスリン測定によって評価されます。
インスリン分泌は、75g の経口ブドウ糖負荷試験中のインスリン測定によって評価されます。
インスリン分泌は、肥満手術前およびその後6か月後の75g経口耐糖能試験中のインスリン測定によって評価されます。
体重減少
時間枠：手術前と術後6か月後の体重減少。
体重は手術前と手術後 6 か月後に測定されます。
手術前と術後6か月後の体重減少。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓、脂肪組織、筋肉の標本
時間枠：手術時
手術中に肝臓、皮下脂肪組織、内臓脂肪組織、骨格筋が収集されます。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Martin Heni, MD、University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 714/2017BO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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