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Efecto de la cirugía bariátrica en la sensibilidad cerebral a la insulina

14 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Caracterización metabólica de sujetos con adipositas antes y después de la cirugía bariátrica

La adiposidad se asocia con prediabetes y diabetes tipo 2. En casos muy severos de adiposidad en combinación con diabetes tipo 2, la cirugía bariátrica ha demostrado ser una opción terapéutica exitosa. Hasta el momento no se conocen del todo los mecanismos moleculares que conducen a una mejoría de la diabetes tipo 2 tras la cirugía bariátrica. Está previsto caracterizar los cambios metabólicos y neuroendocrinos en sujetos antes y después de la cirugía bariátrica. Un enfoque especial del estudio es la resistencia a la insulina en el cerebro, una condición que se sabe que está asociada con la obesidad y tiene un impacto en el cerebro y en el metabolismo de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75 años
  • cirugía bariátrica planificada (bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga laparoscópica)
  • medicación estable 10 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • personas que usan partes metálicas no removibles dentro o sobre el cuerpo.
  • personas con sensibilidad a la temperatura reducida y / o sensibilidad aumentada al calentamiento del cuerpo
  • no se puede descartar una enfermedad cardiovascular, p. cardiopatía coronaria manifiesta, insuficiencia cardíaca superior a NYHA 2, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular
  • personas con discapacidad auditiva o mayor sensibilidad a los ruidos fuertes
  • personas con claustrofobia
  • también quedan excluidos los menores de edad o sujetos no consentidos
  • sujetos con una operación de menos de 3 meses
  • trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • sujetos con hemoglobina Hb <11 g/dl
  • hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias utilizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía bariátrica
Sujetos sometidos a derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica o gastrectomía en manga laparoscópica.
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux o gastrectomía en manga laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad central a la insulina
Periodo de tiempo: La sensibilidad a la insulina central se evaluará como cambio antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La sensibilidad a la insulina central se evaluará mediante fMRI después de la aplicación de insulina nasal o placebo.
La sensibilidad a la insulina central se evaluará como cambio antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Sensibilidad a la insulina periférica
Periodo de tiempo: La sensibilidad a la insulina periférica se evaluará mediante la tolerancia a la glucosa oral como cambio antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La sensibilidad a la insulina periférica se evaluará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral.
La sensibilidad a la insulina periférica se evaluará mediante la tolerancia a la glucosa oral como cambio antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de grasa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: La distribución de la grasa corporal se evaluará mediante resonancia magnética antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La distribución de la grasa corporal se evaluará mediante resonancia magnética
La distribución de la grasa corporal se evaluará mediante resonancia magnética antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: El contenido de grasa en el hígado se evaluará mediante MRS antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
El contenido de grasa en el hígado será evaluado por MRS
El contenido de grasa en el hígado se evaluará mediante MRS antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Tasa metabólica
Periodo de tiempo: La tasa metabólica se evaluará mediante calorimetría indirecta antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La tasa metabólica se evaluará mediante calorimetría indirecta.
La tasa metabólica se evaluará mediante calorimetría indirecta antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Respuesta a señales de comida.
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en la respuesta a las señales alimentarias antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Las señales de comida se clasificarán según su palatabilidad en una escala analógica visual
Se evaluará el cambio en la respuesta a las señales alimentarias antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en la prueba de creación de senderos antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Se realizará prueba de trail-making
Se evaluará el cambio en la prueba de creación de senderos antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Se realizará la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Se evaluará el cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
La tolerancia a la glucosa se evaluará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: La secreción de insulina se evaluará mediante mediciones de insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
La secreción de insulina se evaluará mediante mediciones de insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g.
La secreción de insulina se evaluará mediante mediciones de insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después.
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Pérdida de peso antes y 6 meses después de la cirugía.
El peso corporal se medirá antes y 6 meses después de la cirugía.
Pérdida de peso antes y 6 meses después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de hígado, tejido adiposo y músculo
Periodo de tiempo: En la cirugía
Durante la cirugía se recolectará hígado, tejido adiposo subcutáneo y visceral y músculo esquelético.
En la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 714/2017BO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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