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Effetto della chirurgia bariatrica sulla sensibilità all'insulina cerebrale

14 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Caratterizzazione metabolica di soggetti con adiposità prima e dopo la chirurgia bariatrica

L'adiposità è associata al prediabete e al diabete di tipo 2. In casi molto gravi di adiposità in combinazione con il diabete di tipo 2, la chirurgia bariatrica si è dimostrata un'opzione terapeutica di successo. Finora i meccanismi molecolari che portano a un miglioramento del diabete di tipo 2 dopo la chirurgia bariatrica non sono del tutto chiari. Si prevede di caratterizzare i cambiamenti metabolici e neuroendocrini nei soggetti prima e dopo la chirurgia bariatrica. Un obiettivo speciale dello studio è l'insulino-resistenza cerebrale, una condizione nota per essere associata all'obesità con un impatto sul cervello e sul metabolismo di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • chirurgia bariatrica pianificata (bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o gastrectomia a manica laparoscopica)
  • farmaco stabile 10 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • persone che indossano parti metalliche non rimovibili nel o sul corpo.
  • persone con ridotta sensibilità alla temperatura e/o aumentata sensibilità al riscaldamento del corpo
  • malattie cardiovascolari non possono essere escluse, ad es. malattia coronarica manifesta, insufficienza cardiaca superiore a NYHA 2, precedente infarto, condizione di ictus
  • persone con problemi di udito o maggiore sensibilità ai rumori forti
  • persone con claustrofobia
  • sono esclusi anche i minori oi soggetti non consenzienti
  • soggetti con un'operazione inferiore a 3 mesi
  • disturbi neurologici e psichiatrici
  • soggetti con emoglobina Hb <11 g/dl
  • ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Soggetti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o gastrectomia a manica laparoscopica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o gastrectomia a manica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità centrale all'insulina
Lasso di tempo: La sensibilità all'insulina centrale sarà valutata come cambiamento prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
La sensibilità centrale all'insulina sarà valutata mediante fMRI dopo l'applicazione di insulina nasale o placebo.
La sensibilità all'insulina centrale sarà valutata come cambiamento prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: La sensibilità periferica all'insulina sarà valutata dalla tolleranza al glucosio orale come cambiamento prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
La sensibilità periferica all'insulina sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale.
La sensibilità periferica all'insulina sarà valutata dalla tolleranza al glucosio orale come cambiamento prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del grasso corporeo intero
Lasso di tempo: La distribuzione del grasso corporeo sarà valutata mediante risonanza magnetica prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
La distribuzione del grasso corporeo sarà valutata mediante risonanza magnetica
La distribuzione del grasso corporeo sarà valutata mediante risonanza magnetica prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Il contenuto di grasso epatico sarà valutato da MRS prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Il contenuto di grasso nel fegato sarà valutato da MRS
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato da MRS prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Tasso metabolico
Lasso di tempo: Il tasso metabolico sarà valutato mediante calorimetria indiretta prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Il tasso metabolico sarà valutato mediante calorimetria indiretta
Il tasso metabolico sarà valutato mediante calorimetria indiretta prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Risposta ai segnali alimentari
Lasso di tempo: Il cambiamento nella risposta ai segnali alimentari sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
I segnali alimentari saranno valutati per l'appetibilità su una scala analogica visiva
Il cambiamento nella risposta ai segnali alimentari sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Il cambiamento nel test di tracciamento sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Verrà eseguito il test di creazione del sentiero
Il cambiamento nel test di tracciamento sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Hopkins-test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: Il cambiamento nel test di apprendimento verbale di Hopkins sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Verrà eseguito il test di apprendimento verbale Hopkins
Il cambiamento nel test di apprendimento verbale di Hopkins sarà valutato prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
La tolleranza al glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: La secrezione di insulina sarà valutata mediante misurazioni dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
La secrezione di insulina sarà valutata mediante misurazioni dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.
La secrezione di insulina sarà valutata mediante misurazioni dell'insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo.
Perdita di peso
Lasso di tempo: Perdita di peso prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il peso corporeo sarà misurato prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Perdita di peso prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fegato, tessuto adiposo e campioni muscolari
Lasso di tempo: In chirurgia
Durante l'intervento verranno prelevati tessuto adiposo epatico, sottocutaneo e viscerale e muscolo scheletrico.
In chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Heni, MD, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 714/2017BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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