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思春期のアルコール使用障害に対するN-アセチルシステイン

2024年12月30日 更新者：Kevin Gray、Medical University of South Carolina

思春期のアルコール使用障害に対する N-アセチルシステインの概念実証試験

これは、アルコール使用障害 (AUD) の青年 120 人を対象に、証拠に基づいた週 1 回の短期間のアルコール介入のプラットフォームで、N-アセチルシステイン (NAC) の効果をテストする 8 週間の無作為化プラセボ対照試験です。 主要な有効性エンドポイントは、NAC 群とプラセボ群との比較によるアルコール使用量 (標準的な飲み物の合計) の減少です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

思春期は、飲酒開始の著しい上昇、AUD への進行、および使用による重大で持続的な有害転帰の発生を含む重要な発達段階です。 この特に影響を受けやすい年齢層の AUD に対して効果的な治療法を開発する必要があります。 忍容性が高く、効果的な薬理学的治療法を特定できれば、大きな進歩となり、公衆衛生に多大な影響を与える可能性があります。 提案された試験は、思春期のAUDに対する非常に有望な薬物療法としてNACを評価するための重要なデータを提供し、NAC対プラセボの結果に関係なく、思春期のAUDに対する薬物療法の将来の無作為対照試験のための重要な方法論的ガイダンスを提供します。 無作為化された参加者が提供され、割り当てられた薬を 1200 mg で 1 日 2 回、約 12 時間間隔で服用するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は13-25です
  2. -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります（18歳未満の参加者の場合、親/法定後見人が同意を提供でき、参加者が同意できる必要があります）。
  3. 確立された思春期の基準によると、現在中等度から重度の飲酒者
  4. アルコール使用障害の基準を満たす
  5. 女性は、研究参加中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります: 経口避妊薬、避妊パッチ、バリア (ダイアフラムまたはコンドーム)、レボノルゲストレル インプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン、性交からの完全な禁欲、またはホルモン避妊膣リング

除外基準:

  1. 臨床研究所のアルコール離脱評価で 10 点以上を獲得
  2. N-アセチルシステインに対するアレルギーまたは不耐性
  3. 妊娠中、妊娠を考えている、または今後6か月以内に授乳中の女性
  4. -N-アセチルシステインまたはN-アセチルシステインを含むサプリメントの現在の使用（研究参加を通じてそのようなサプリメントを摂取しないことに同意する必要があります）
  5. アルコール使用障害の治療への現在の登録、またはプロトコル参加中の他の治療への期待
  6. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究指示の遵守に影響を与える、または調査結果の解釈を共同発見する可能性があるその他の医学的または精神医学的状態またはその他の重大な懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 1200 mg を 1 日 2 回、8 週間。経口投与
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 1200 mg を 1 日 2 回、8 週間 (経口投与)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (二重盲検を維持するために N-アセチルシステインと外見を一致させたもの) を 1 日 2 回、8 週間。経口投与
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ (二重盲検を維持するために N-アセチルシステインと外見を一致させたもの) を 1 日 2 回、12 週間 (経口投与)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最後の 4 週間（5 ～ 8 週目）におけるアルコールの使用
時間枠：最後の4週間の治療
治療の最後の 4 週間 (5 ～ 8 週目) におけるアルコール使用量 (標準飲料の合計) を NAC 群とプラセボ群で比較。
最後の4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Kevin M Gray, MD、Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO#00080921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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