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N-Acetylcystein für Alkoholkonsumstörungen bei Jugendlichen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Eine Proof-of-Concept-Studie mit N-Acetylcystein bei Alkoholkonsumstörungen bei Jugendlichen

Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf einer Plattform wöchentlicher evidenzbasierter kurzer Alkoholinterventionen für 120 Jugendliche mit Alkoholkonsumstörung (AUD) testet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Reduzierung des Alkoholkonsums (gesamte Standardgetränke) im Vergleich zwischen NAC- und Placebo-Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist ein kritisches Entwicklungsstadium, das eine deutliche Erhöhung des Alkoholkonsums, das Fortschreiten zu AUD und die Entwicklung signifikanter, dauerhafter negativer Folgen des Konsums umfasst. Es müssen wirksame Behandlungen für AUD in diesem besonders anfälligen Altersbereich entwickelt werden. Die Identifizierung einer gut verträglichen, wirksamen pharmakologischen Behandlung wäre ein bedeutender Fortschritt und könnte enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Die vorgeschlagene Studie wird wichtige Daten zur Bewertung von NAC als vielversprechende Pharmakotherapie für jugendliches AUD liefern und unabhängig von den Ergebnissen von NAC im Vergleich zu Placebo wichtige methodische Leitlinien für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu Pharmakotherapien für jugendliches AUD liefern. Randomisierte Teilnehmer werden zur Verfügung gestellt und angewiesen, ihre zugewiesenen Medikamente mit 1200 mg zweimal täglich in ungefähr zwölfstündigen Intervallen einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thema ist 13-25
  2. Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (bei Teilnehmern unter 18 Jahren muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter einwilligen können und der Teilnehmer muss zustimmen können).
  3. Gegenwärtig mäßiger bis starker Trinker nach etablierten Kriterien für Jugendliche
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  5. Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Diaphragma oder Kondom), Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder hormoneller Verhütungs-Vaginalring

Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis >10 beim Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol
  2. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  3. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft in Betracht ziehen oder in den nächsten 6 Monaten stillen
  4. Aktuelle Einnahme von N-Acetylcystein oder N-Acetylcystein enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln (muss zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme keine derartigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen)
  5. Aktuelle Einschreibung in die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen oder Erwartung einer anderen Behandlung während der Teilnahme am Protokoll
  6. Jeder andere medizinische oder psychiatrische Zustand oder andere signifikante Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen oder möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse mitbegründen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 8 Wochen; oral verabreicht
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich für 8 Wochen (oral verabreicht)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (im Aussehen an N-Acetylcystein angepasst, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 8 Wochen; oral verabreicht
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo (im Aussehen auf N-Acetylcystein abgestimmt, um die Doppelblindheit zu erhalten) zweimal täglich für 12 Wochen (oral verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Reduzierung des Alkoholkonsums (gesamte Standardgetränke) im Vergleich zwischen NAC- und Placebo-Gruppen.
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#00080921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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