Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina na zaburzenia związane z używaniem alkoholu przez młodzież

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Próba weryfikacji koncepcji N-acetylocysteiny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez młodzież

Jest to 8-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie testujące wpływ N-acetylocysteiny (NAC) na platformie cotygodniowych, opartych na dowodach, krótkich interwencji alkoholowych dla 120 nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie spożycia alkoholu (całkowita liczba standardowych drinków) w porównaniu między grupami NAC i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dojrzewanie jest krytycznym etapem rozwojowym, w którym występuje znaczny wzrost inicjacji alkoholowej, progresja do AUD i rozwój znaczących, trwałych niepożądanych skutków używania. Należy opracować skuteczne metody leczenia AUD w tym szczególnie wrażliwym przedziale wiekowym. Identyfikacja dobrze tolerowanej, skutecznej terapii farmakologicznej stanowiłaby znaczący postęp i mogłaby mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Proponowane badanie dostarczy krytycznych danych do oceny NAC jako wysoce obiecującej farmakoterapii dla młodzieży z AUD i niezależnie od wyników NAC w porównaniu z placebo dostarczy kluczowych wskazówek metodologicznych dla przyszłych randomizowanych kontrolowanych badań farmakoterapii dla młodzieży z AUD. Zrandomizowani uczestnicy otrzymają i zostaną poinstruowani, aby przyjmowali przypisane im leki w dawce 1200 mg dwa razy dziennie, w około dwunastogodzinnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest 13-25
  2. Musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę (w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wyrazić zgodę, a uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę).
  3. Obecny pijący od umiarkowanego do intensywnego według ustalonych kryteriów dla nastolatków
  4. Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  5. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu: doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, bariery (diafragmy lub prezerwatywy), implantu lewonorgestrelu, octanu medroksyprogesteronu, całkowitej abstynencji od stosunków płciowych lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego dopochwowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzyskaj >10 punktów w ocenie wycofania alkoholu w instytucie klinicznym
  2. Alergia lub nietolerancja na N-acetylocysteinę
  3. Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Obecne stosowanie N-acetylocysteiny lub jakiegokolwiek suplementu zawierającego N-acetylocysteinę (należy wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie takiego suplementu przez cały czas trwania badania)
  5. Aktualna rejestracja na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub oczekiwanie na inne leczenie w trakcie uczestnictwa w protokole
  6. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub inne istotne obawy, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub przestrzeganie instrukcji badania lub potencjalnie współistnieć z interpretacją wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni; podawany doustnie
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina 1200 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni (podawana doustnie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dopasowane pod względem wyglądu do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 8 tygodni; podawany doustnie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo (dopasowane wyglądem do N-acetylocysteiny w celu zachowania podwójnie ślepej próby) dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podawane doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu podczas ostatnich 4 tygodni leczenia (tygodnie 5–8)
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia
Spożywanie alkoholu (całkowita standardowa liczba drinków) w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia (tygodnie 5-8), w porównaniu pomiędzy grupą NAC i grupą placebo.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#00080921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj