Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini nuorten alkoholinkäyttöhäiriöihin

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

N-asetyylikysteiinin konseptikoe nuorten alkoholinkäyttöhäiriöille

Tämä on 8 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutuksia viikoittaisella näyttöön perustuvalla lyhyellä alkoholiinterventiolla 120 nuorelle, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on alkoholin käytön väheneminen (standardijuomien kokonaismäärä) verrattuna NAC- ja lumeryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe, johon liittyy huomattava nousu alkoholin käytön aloittamisessa, eteneminen AUD:ksi ja merkittävien, pysyvien haittavaikutusten kehittyminen käytöstä. AUD:n hoitoon on kehitettävä tehokkaita hoitoja tässä erityisen herkässä ikäryhmässä. Hyvin siedetyn, tehokkaan lääkehoidon löytäminen olisi merkittävä edistysaskel ja sillä voisi olla valtava vaikutus kansanterveyteen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa NAC:n arvioimiseksi erittäin lupaavana nuorten AUD:n farmakoterapiana, ja riippumatta NAC:n tuloksista lumelääkkeeseen verrattuna, se tarjoaa keskeisiä metodologisia ohjeita tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, jotka koskevat nuorten AUD:n farmakoterapioita. Satunnaistetuille osallistujille tarjotaan ja opastetaan ottamaan heille määrätty lääkitys 1200 mg kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe on 13-25
  2. On kyettävä ymmärtämään tutkimusta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaille osallistujille vanhemman/laillisen huoltajan on voitava antaa suostumus ja osallistujan on voitava antaa suostumus).
  3. Nykyinen kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttäjä vakiintuneiden nuorten kriteerien mukaan
  4. Täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
  5. Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana: suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, ehkäisylaastari, este (kalvo tai kondomi), levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti, täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä tai hormonaalinen ehkäisyväline emätinrengas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Piste >10 Kliinisen instituutin alkoholin vieroitusarvioinnissa
  2. Allergia tai intoleranssi N-asetyylikysteiinille
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. N-asetyylikysteiinin tai minkä tahansa N-asetyylikysteiiniä sisältävän lisäravinteen nykyinen käyttö (täytyy hyväksyä, ettei tällaista lisäosaa oteta koko tutkimukseen osallistumisen ajan)
  5. Nykyinen ilmoittautuminen alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon tai muun hoidon odotus protokollaan osallistumisen aikana
  6. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu merkittävä huolenaihe, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai tutkimusohjeiden noudattamiseen tai mahdollisesti vaikuttaisi löydösten tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1200 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan; annetaan suun kautta
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan (suun kautta)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (ulkonäköinen N-asetyylikysteiinin kanssa kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi) kahdesti päivässä 8 viikon ajan; annetaan suun kautta
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo (näöltään N-asetyylikysteiinin kanssa kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttö 4 viimeisen hoitoviikon aikana (viikot 5-8)
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa hoitoa
Alkoholin käyttö (standardijuomat yhteensä) neljän viimeisen hoitoviikon aikana (viikot 5-8), verrattuna NAC- ja lumeryhmien välillä.
Viimeiset 4 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#00080921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa