Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för alkoholmissbruk hos ungdomar

30 december 2024 uppdaterad av: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

En proof-of-concept-prövning av N-acetylcystein för alkoholmissbruk hos ungdomar

Detta är en 8-veckors randomiserad, placebokontrollerad studie som testar effekterna av N-acetylcystein (NAC), på en plattform av veckovis evidensbaserad kort alkoholintervention för 120 ungdomar med alkoholmissbruk (AUD). Det primära effektmåttet är minskning av alkoholanvändning (total standarddrycker), jämfört mellan NAC- och placebogrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonåren är ett kritiskt utvecklingsstadium som involverar markant förhöjning av alkoholinitiering, progression till AUD och utveckling av betydande, bestående negativa resultat från användning. Effektiva behandlingar måste utvecklas för AUD i denna särskilt utsatta åldersgrupp. Identifieringen av en väl tolererad, effektiv farmakologisk behandling skulle utgöra ett betydande framsteg och skulle kunna ge enorma effekter på folkhälsan. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla kritiska data för att utvärdera NAC som en mycket lovande farmakoterapi för ungdomars AUD, och oavsett NAC kontra placeboresultat kommer det att ge nyckelmetodologisk vägledning för framtida randomiserade kontrollerade prövningar av farmakoterapier för ungdomars AUD. Randomiserade deltagare kommer att tillhandahållas och instrueras att ta sin tilldelade medicin med 1200 mg två gånger dagligen, med cirka tolv timmars intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 13-25
  2. Måste kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke (för deltagare under 18 år måste en förälder/vårdnadshavare kunna lämna samtycke och deltagaren måste kunna lämna samtycke).
  3. Aktuell måttlig till stor drickare enligt fastställda tonårskriterier
  4. Uppfylla kriterier för alkoholmissbruk
  5. Kvinnor måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under studiedeltagandet: p-piller, p-plåster, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrelimplantat, medroxiprogesteronacetat, fullständig avhållsamhet från samlag eller hormonellt preventivmedel vaginalring

Exklusions kriterier:

  1. Poäng >10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol
  2. Allergi eller intolerans mot N-acetylcystein
  3. Kvinnor som är gravida, överväger graviditet eller ammar under de kommande 6 månaderna
  4. Nuvarande användning av N-acetylcystein eller något tillskott som innehåller N-acetylcystein (måste gå med på att inte ta något sådant tillskott under hela studiedeltagandet)
  5. Aktuell inskrivning i behandling för alkoholmissbruk eller förväntan om annan behandling under protokolldeltagande
  6. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra betydande bekymmer som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av studieinstruktioner, eller potentiellt medföra tolkningen av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 8 veckor; administreras oralt
Läkemedel: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg två gånger dagligen i 8 veckor (administreras oralt)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 8 veckor; administreras oralt
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo (matchad i utseende med N-acetylcystein för att bevara dubbelblind) två gånger dagligen i 12 veckor (administrerat oralt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholanvändning under de sista 4 veckorna av behandlingen (vecka 5 - 8)
Tidsram: Sista 4 veckors behandling
Alkoholanvändning (totalt standarddrycker) under de sista fyra veckorna av behandlingen (vecka 5-8), jämfört mellan NAC- och placebogrupper.
Sista 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO#00080921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera