Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein pro poruchu užívání alkoholu u dospívajících

30. prosince 2024 aktualizováno: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Zkouška Důkaz koncepce N-acetylcysteinu pro poruchu užívání alkoholu u dospívajících

Toto je 8týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie testující účinky N-acetylcysteinu (NAC) na platformě týdenní krátké alkoholové intervence založené na důkazech u 120 adolescentů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Primárním cílovým parametrem účinnosti je snížení spotřeby alkoholu (celkové standardní nápoje) ve srovnání mezi skupinami NAC a placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívání je kritická vývojová fáze zahrnující výrazné zvýšení iniciace alkoholu, progresi do AUD a rozvoj významných, trvalých nepříznivých následků užívání. V tomto zvláště zranitelném věkovém rozmezí musí být vyvinuta účinná léčba AUD. Identifikace dobře tolerované účinné farmakologické léčby by představovala významný pokrok a mohla by mít obrovský dopad na veřejné zdraví. Navrhovaná studie poskytne kritická data pro vyhodnocení NAC jako vysoce slibné farmakoterapie u adolescentních AUD a bez ohledu na výsledky NAC versus placebo poskytne klíčové metodologické vodítko pro budoucí randomizované kontrolované studie farmakoterapie u adolescentních AUD. Náhodní účastníci budou poskytnuti a instruováni, aby užívali své přidělené léky v dávce 1200 mg dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět je 13-25
  2. Musí být schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas (u účastníků mladších 18 let musí být rodič/zákonný zástupce schopen poskytnout souhlas a účastník musí být schopen poskytnout souhlas).
  3. Současný mírný až těžký piják podle zavedených kritérií pro dospívající
  4. Splňujte kritéria pro poruchu užívání alkoholu
  5. Ženy musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron acetát, úplná abstinence od pohlavního styku nebo hormonální antikoncepční vaginální kroužek

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre > 10 v hodnocení klinického ústavu pro alkohol
  2. Alergie nebo intolerance na N-acetylcystein
  3. Ženy, které jsou těhotné, uvažují o těhotenství nebo kojící během následujících 6 měsíců
  4. Současné užívání N-acetylcysteinu nebo jakéhokoli doplňku obsahujícího N-acetylcystein (musí souhlasit s tím, že nebude užívat žádný takový doplněk během účasti ve studii)
  5. Aktuální zařazení do léčby poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo očekávání jiné léčby během účasti na protokolu
  6. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiná významná obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka nebo dodržování pokynů ke studii, nebo by potenciálně mohla ovlivnit interpretaci zjištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů; podávané perorálně
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů (podávaný perorálně)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vzhledově shodné s N-acetylcysteinem pro zachování dvojité sleposti) dvakrát denně po dobu 8 týdnů; podávané perorálně
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo (vzhledově odpovídá N-acetylcysteinu pro zachování dvojitě zaslepeného) dvakrát denně po dobu 12 týdnů (podáváno perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu během posledních 4 týdnů léčby (5. - 8. týden)
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby
Užívání alkoholu (celkové standardní nápoje) během posledních čtyř týdnů léčby (týdny 5-8) ve srovnání mezi skupinami NAC a placebo.
Poslední 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO#00080921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit