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N-acétylcystéine pour les troubles liés à la consommation d'alcool chez les adolescents

30 décembre 2024 mis à jour par: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Un essai de preuve de concept de la N-acétylcystéine pour le trouble lié à la consommation d'alcool chez les adolescents

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo d'une durée de 8 semaines testant les effets de la N-acétylcystéine (NAC), sur une plate-forme d'intervention brève hebdomadaire sur l'alcool fondée sur des preuves pour 120 adolescents souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la réduction de la consommation d'alcool (total des boissons standard), comparée entre les groupes NAC et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adolescence est une étape critique du développement impliquant une élévation marquée de l'initiation à l'alcool, la progression vers l'AUD et le développement d'effets indésirables significatifs et durables de l'utilisation. Des traitements efficaces doivent être développés pour l'AUD dans cette tranche d'âge particulièrement vulnérable. L'identification d'un traitement pharmacologique efficace et bien toléré représenterait une avancée significative et pourrait avoir un impact considérable sur la santé publique. L'essai proposé fournira des données essentielles pour évaluer la NAC en tant que pharmacothérapie très prometteuse pour l'AUD chez l'adolescent, et quels que soient les résultats de la NAC par rapport au placebo, fournira des orientations méthodologiques clés pour les futurs essais contrôlés randomisés de pharmacothérapies pour l'AUD chez l'adolescent. Les participants randomisés recevront et seront invités à prendre leur médicament assigné à 1200 mg deux fois par jour, à des intervalles d'environ douze heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est 13-25
  2. Doit être en mesure de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit (pour les participants de moins de 18 ans, un parent/tuteur légal doit être en mesure de donner son consentement et le participant doit être en mesure de donner son consentement).
  3. Buveur modéré à lourd actuel selon des critères établis pour les adolescents
  4. Répondre aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool
  5. Les femmes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant leur participation à l'étude : contraceptifs oraux, timbre contraceptif, barrière (diaphragme ou préservatif), implant de lévonorgestrel, acétate de médroxyprogestérone, abstinence complète de rapports sexuels ou anneau vaginal contraceptif hormonal

Critère d'exclusion:

  1. Score> 10 sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool
  2. Allergie ou intolérance à la N-acétylcystéine
  3. Femmes enceintes, envisageant une grossesse ou allaitant au cours des 6 prochains mois
  4. Utilisation actuelle de N-acétylcystéine ou de tout supplément contenant de la N-acétylcystéine (doit accepter de ne pas prendre un tel supplément tout au long de la participation à l'étude)
  5. Inscription actuelle à un traitement pour trouble lié à la consommation d'alcool ou attente d'un autre traitement pendant la participation au protocole
  6. Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou autre préoccupation importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des participants ou le respect des instructions de l'étude, ou pourrait cofonder l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 1200 mg deux fois par jour pendant 8 semaines ; administré par voie orale
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 1200 mg deux fois par jour pendant 8 semaines (administré par voie orale)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (apparié en apparence à la N-acétylcystéine pour préserver en double aveugle) deux fois par jour pendant 8 semaines ; administré par voie orale
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo (apparié en apparence à la N-acétylcystéine pour préserver en double aveugle) deux fois par jour pendant 12 semaines (administré par voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool au cours des 4 dernières semaines de traitement (semaines 5 à 8)
Délai: 4 dernières semaines de traitement
Consommation d'alcool (boissons standard totales) au cours des quatre dernières semaines de traitement (semaines 5 à 8), comparée entre les groupes NAC et placebo.
4 dernières semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO#00080921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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