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N-acetilcisteina per il disturbo da uso di alcol negli adolescenti

30 dicembre 2024 aggiornato da: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Una prova di concetto di N-acetilcisteina per il disturbo da uso di alcol negli adolescenti

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 8 settimane, che testa gli effetti della N-acetilcisteina (NAC), su una piattaforma di brevi interventi settimanali sull'alcol basati sull'evidenza per 120 adolescenti con disturbo da uso di alcol (AUD). L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del consumo di alcol (bevande standard totali), rispetto ai gruppi NAC e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è una fase critica dello sviluppo che comporta un marcato aumento dell'inizio dell'alcol, la progressione verso l'AUD e lo sviluppo di esiti avversi significativi e duraturi dall'uso. Trattamenti efficaci devono essere sviluppati per l'AUD in questa fascia di età particolarmente vulnerabile. L'identificazione di un trattamento farmacologico ben tollerato ed efficace rappresenterebbe un progresso significativo e potrebbe produrre un enorme impatto sulla salute pubblica. Lo studio proposto fornirà dati critici per valutare la NAC come una farmacoterapia altamente promettente per l'AUD adolescenziale e, indipendentemente dagli esiti della NAC rispetto al placebo, fornirà una guida metodologica chiave per futuri studi randomizzati controllati di farmacoterapie per l'AUD adolescenziale. I partecipanti randomizzati verranno forniti e istruiti a prendere il farmaco assegnato a 1200 mg due volte al giorno, a intervalli di circa dodici ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 13-25 anni
  2. Deve essere in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto (per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, un genitore/tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso e il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso).
  3. Attuale bevitore da moderato a pesante secondo i criteri adolescenziali stabiliti
  4. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol
  5. Le donne devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione allo studio: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali o anello vaginale contraccettivo ormonale

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio> 10 sulla valutazione del ritiro dall'istituto clinico per l'alcol
  2. Allergia o intolleranza alla N-acetilcisteina
  3. Donne in gravidanza, che prevedono una gravidanza o che allattano nei prossimi 6 mesi
  4. Uso corrente di N-acetilcisteina o qualsiasi integratore contenente N-acetilcisteina (deve accettare di non assumere alcun integratore di questo tipo durante la partecipazione allo studio)
  5. Iscrizione attuale al trattamento per disturbo da uso di alcol o aspettativa di altro trattamento durante la partecipazione al protocollo
  6. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o altra preoccupazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti o sul rispetto delle istruzioni dello studio, o potenzialmente cofondare l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 8 settimane; somministrato per via orale
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina 1200 mg due volte al giorno per 8 settimane (somministrata per via orale)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 8 settimane; somministrato per via orale
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo (abbinato in apparenza a N-acetilcisteina per preservare in doppio cieco) due volte al giorno per 12 settimane (somministrato per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol durante le ultime 4 settimane di trattamento (settimane 5 - 8)
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento
Consumo di alcol (bevande standard totali) durante le ultime quattro settimane di trattamento (settimane 5-8), rispetto tra i gruppi NAC e placebo.
Ultime 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO#00080921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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