Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя подростками

30 декабря 2024 г. обновлено: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Проверка концепции применения N-ацетилцистеина при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя подростками

Это 8-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, посвященное изучению эффектов N-ацетилцистеина (NAC) на платформе еженедельного научно обоснованного краткого алкогольного вмешательства для 120 подростков с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Первичной конечной точкой эффективности является снижение употребления алкоголя (общее количество стандартных напитков) по сравнению с группами NAC и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый возраст является критической стадией развития, включающей заметное повышение начала употребления алкоголя, прогрессирование до AUD и развитие значительных, длительных неблагоприятных последствий от употребления алкоголя. Необходимо разработать эффективные методы лечения AUD в этом особенно уязвимом возрастном диапазоне. Выявление хорошо переносимого и эффективного фармакологического лечения стало бы значительным шагом вперед и могло бы оказать огромное влияние на общественное здравоохранение. Предлагаемое исследование предоставит важные данные для оценки NAC как многообещающей фармакотерапии AUD у подростков, и, независимо от исходов NAC по сравнению с плацебо, предоставит ключевое методологическое руководство для будущих рандомизированных контролируемых испытаний фармакотерапии AUD у подростков. Рандомизированные участники будут проинструктированы принимать назначенное им лекарство по 1200 мг два раза в день с интервалами примерно в двенадцать часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тема 13-25
  2. Должен быть в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие (для участников младше 18 лет родитель/законный опекун должен быть в состоянии дать согласие, а участник должен быть в состоянии дать согласие).
  3. Пьющий в настоящее время от умеренного до сильного по установленным подростковым критериям
  4. Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  5. Женщины должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости во время участия в исследовании: оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, барьер (диафрагма или презерватив), имплантат левоноргестрела, медроксипрогестерона ацетат, полное воздержание от половых контактов или гормональное противозачаточное вагинальное кольцо.

Критерий исключения:

  1. Оценка> 10 по оценке абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя
  2. Аллергия или непереносимость N-ацетилцистеина
  3. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью в течение следующих 6 месяцев.
  4. Текущее использование N-ацетилцистеина или любых добавок, содержащих N-ацетилцистеин (необходимо согласиться не принимать такие добавки во время участия в исследовании)
  5. Текущая регистрация на лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или ожидание другого лечения во время участия в протоколе
  6. Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или другая серьезная проблема, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или соблюдение инструкций по исследованию, или потенциально может служить основанием для интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин по 1200 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель; вводится перорально
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин 1200 мг два раза в день в течение 8 недель (перорально)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (по внешнему виду соответствует N-ацетилцистеину для сохранения двойного слепого метода) два раза в день в течение 8 недель; вводится перорально
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо (по внешнему виду соответствует N-ацетилцистеину для сохранения двойного слепого метода) два раза в день в течение 12 недель (перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя в течение последних 4 недель лечения (недели 5–8)
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения
Употребление алкоголя (общее стандартное количество напитков) в течение последних четырех недель лечения (недели 5-8) по сравнению между группами NAC и плацебо.
Последние 4 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO#00080921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться