N-乙酰半胱氨酸治疗青少年酒精使用障碍
2024年12月30日 更新者：Kevin Gray、Medical University of South Carolina
N-乙酰半胱氨酸治疗青少年酒精使用障碍的概念验证试验
这是一项为期 8 周的随机、安慰剂对照试验，测试 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的作用，该试验基于每周一次的基于证据的简短酒精干预，对 120 名患有酒精使用障碍 (AUD) 的青少年进行干预。
与 NAC 和安慰剂组相比，主要疗效终点是酒精使用量（总标准饮酒量）的减少。
研究概览
详细说明
青春期是一个关键的发育阶段，涉及酒精开始显着升高、发展为 AUD 以及因使用而产生显着、持久的不良后果。
必须为这个特别脆弱的年龄段的 AUD 开发有效的治疗方法。
确定耐受性良好、有效的药物治疗将是一项重大进步，并可能产生巨大的公共卫生影响。
拟议的试验将提供关键数据来评估 NAC 作为一种非常有前途的青少年 AUD 药物疗法，并且无论 NAC 与安慰剂结果如何，都将为未来青少年 AUD 药物疗法的随机对照试验提供关键的方法学指导。
将向随机参与者提供并指导他们每天服用两次 1200 毫克的指定药物，间隔大约为 12 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主题是 13-25
- 必须能够理解研究并提供书面知情同意书（对于 18 岁以下的参与者，父母/法定监护人必须能够提供同意并且参与者必须能够提供同意）。
- 根据既定的青少年标准，目前是中度至重度饮酒者
- 符合酒精使用障碍的标准
- 女性必须同意在参与研究期间使用适当的避孕方法：口服避孕药、避孕贴、屏障（隔膜或避孕套）、左炔诺孕酮植入物、醋酸甲羟孕酮、完全禁欲性交或激素避孕阴道环
排除标准：
- 酒精临床研究所戒断评估得分 >10
- 对 N-乙酰半胱氨酸过敏或不耐受
- 在未来 6 个月内怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
- 当前使用 N-乙酰半胱氨酸或任何含有 N-乙酰半胱氨酸的补充剂（必须同意在参与研究期间不服用任何此类补充剂）
- 目前正在接受酒精使用障碍治疗或在协议参与期间期望接受其他治疗
- 研究者认为会影响参与者安全或遵守研究说明，或可能共同解释研究结果的任何其他医疗或精神状况或其他重大问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 1200 毫克，每天两次，持续 8 周；口服
|
N-乙酰半胱氨酸 1200 毫克，每天两次，持续 8 周（口服）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（在外观上与 N-乙酰半胱氨酸匹配以保持双盲）每天两次，持续 8 周；口服
|
安慰剂（外观与 N-乙酰半胱氨酸匹配以保持双盲）每天两次，持续 12 周（口服）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗最后 4 周（第 5 - 8 周）期间的饮酒情况
大体时间：治疗的最后 4 周
|
比较 NAC 组和安慰剂组在治疗最后 4 周（第 5-8 周）期间的饮酒量（总标准饮酒量）。
|
治疗的最后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin M Gray, MD、Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年2月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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