Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for alkoholbruk i ungdom

30. desember 2024 oppdatert av: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

En Proof-of-Concept-forsøk med N-acetylcystein for alkoholmisbruk hos ungdom

Dette er en 8-ukers randomisert, placebokontrollert studie som tester effekten av N-acetylcystein (NAC), på en plattform med ukentlig evidensbasert kort alkoholintervensjon for 120 ungdommer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Det primære effektendepunktet er reduksjon i alkoholbruk (total standarddrikker), sammenlignet mellom NAC- og placebogruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdomsalderen er et kritisk utviklingsstadium som involverer markert økning i alkoholstart, progresjon til AUD og utvikling av betydelige, varige uønskede utfall fra bruk. Effektive behandlinger må utvikles for AUD i denne spesielt sårbare aldersgruppen. Identifiseringen av en godt tolerert, effektiv farmakologisk behandling vil representere et betydelig fremskritt og kan gi en enorm folkehelsepåvirkning. Den foreslåtte studien vil gi kritiske data for å evaluere NAC som en svært lovende farmakoterapi for ungdom-AUD, og ​​uavhengig av NAC versus placebo-utfall vil det gi nøkkelmetodologisk veiledning for fremtidige randomiserte kontrollerte studier av farmakoterapier for ungdom-AUD. Randomiserte deltakere vil bli gitt og instruert om å ta sine tildelte medisiner på 1200 mg to ganger daglig, med ca. tolv timers intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 13-25
  2. Må kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke (for deltakere under 18 år må en forelder/verge kunne gi samtykke og deltakeren må kunne gi samtykke).
  3. Nåværende moderat til stor drinker etter etablerte ungdomskriterier
  4. Oppfyll kriterier for alkoholmisbruksforstyrrelse
  5. Kvinner må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat, fullstendig avholdenhet fra samleie eller hormonell prevensjonsvaginalring

Ekskluderingskriterier:

  1. Poeng >10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol
  2. Allergi eller intoleranse mot N-acetylcystein
  3. Kvinner som er gravide, vurderer graviditet eller ammer i løpet av de neste 6 månedene
  4. Gjeldende bruk av N-acetylcystein eller tillegg som inneholder N-acetylcystein (må samtykke i å ikke ta noe slikt tilskudd under studiedeltakelsen)
  5. Nåværende påmelding til behandling for alkoholbruksforstyrrelse eller forventning om annen behandling under protokolldeltakelse
  6. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen betydelig bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse av studieinstruksjoner, eller potensielt medvirke til tolkningen av funnene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 8 uker; administrert oralt
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to ganger daglig i 8 uker (administrert oralt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tilpasset i utseende til N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 8 uker; administrert oralt
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo (tilpasset i utseende med N-acetylcystein for å bevare dobbeltblind) to ganger daglig i 12 uker (administrert oralt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk i løpet av de siste 4 ukene med behandling (uke 5 - 8)
Tidsramme: Siste 4 uker med behandling
Alkoholbruk (total standarddrikker) i løpet av de siste fire ukene av behandlingen (uke 5-8), sammenlignet mellom NAC- og placebogruppene.
Siste 4 uker med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO#00080921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere