Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til alkoholmisbrug hos unge

30. december 2024 opdateret af: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Et Proof-of-Concept-forsøg med N-acetylcystein til unges alkoholforbrug

Dette er et 8-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af N-acetylcystein (NAC), på en platform af ugentlig evidensbaseret kort alkoholintervention for 120 unge med alkoholmisbrug (AUD). Det primære effektmål er reduktion i alkoholforbrug (total standarddrikke) sammenlignet mellem NAC- og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er et kritisk udviklingsstadium, der involverer markant stigning i alkoholindledning, progression til AUD og udvikling af betydelige, varige uønskede resultater fra brug. Der skal udvikles effektive behandlinger til AUD i denne særligt sårbare aldersgruppe. Identifikationen af ​​en veltolereret, effektiv farmakologisk behandling ville repræsentere et betydeligt fremskridt og kunne have en enorm indvirkning på folkesundheden. Det foreslåede forsøg vil give kritiske data til at evaluere NAC som en meget lovende farmakoterapi for unge AUD, og ​​uanset NAC versus placebo-resultater vil det give nøglemetodisk vejledning til fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg med farmakoterapier for unge AUD. Randomiserede deltagere vil blive stillet til rådighed og instrueret i at tage deres tildelte medicin på 1200 mg to gange dagligt med ca. 12 timers intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 13-25
  2. Skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke (for deltagere under 18 år skal en forælder/værge kunne give samtykke, og deltageren skal kunne give samtykke).
  3. Aktuel moderat til stor drinker efter etablerede ungdomskriterier
  4. Opfyld kriterier for alkoholmisbrug
  5. Kvinderne skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under studiedeltagelsen: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat, fuldstændig afholdenhed fra samleje eller hormonel præventionsvaginal ring

Ekskluderingskriterier:

  1. Score >10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol
  2. Allergi eller intolerance over for N-acetylcystein
  3. Kvinder, der er gravide, overvejer graviditet eller ammer i løbet af de næste 6 måneder
  4. Nuværende brug af N-acetylcystein eller ethvert kosttilskud, der indeholder N-acetylcystein (skal acceptere ikke at tage et sådant tilskud under hele studiedeltagelsen)
  5. Aktuel tilmelding til behandling for alkoholmisbrug eller forventning om anden behandling under protokoldeltagelse
  6. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden væsentlig bekymring, som efter efterforskerens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesinstruktioner eller potentielt medvirke til fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 8 uger; indgives oralt
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg to gange dagligt i 8 uger (administreret oralt)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 8 uger; indgives oralt
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo (i udseende matchet med N-acetylcystein for at bevare dobbeltblind) to gange dagligt i 12 uger (administreret oralt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrug under de sidste 4 ugers behandling (uge 5 - 8)
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling
Alkoholbrug (samlet standarddrikke) i løbet af de sidste fire ugers behandling (uge 5-8), sammenlignet mellem NAC- og placebogrupper.
Sidste 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO#00080921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner