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N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de alcohol en adolescentes

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Un ensayo de prueba de concepto de N-acetilcisteína para el trastorno por consumo de alcohol en adolescentes

Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, que prueba los efectos de la N-acetilcisteína (NAC), en una plataforma de intervención semanal breve sobre el alcohol basada en la evidencia para 120 adolescentes con trastorno por consumo de alcohol (AUD). El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del consumo de alcohol (bebidas estándar totales), en comparación entre los grupos de NAC y de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adolescencia es una etapa crítica del desarrollo que involucra una marcada elevación en el inicio del consumo de alcohol, la progresión a AUD y el desarrollo de resultados adversos significativos y duraderos por el uso. Se deben desarrollar tratamientos efectivos para AUD en este rango de edad especialmente vulnerable. La identificación de un tratamiento farmacológico eficaz y bien tolerado representaría un avance significativo y podría tener un gran impacto en la salud pública. El ensayo propuesto proporcionará datos críticos para evaluar la NAC como una farmacoterapia muy prometedora para el AUD en adolescentes, e independientemente de los resultados de NAC versus placebo, proporcionará una guía metodológica clave para futuros ensayos controlados aleatorios de farmacoterapias para el AUD en adolescentes. Se proporcionará a los participantes seleccionados al azar y se les indicará que tomen su medicación asignada a 1200 mg dos veces al día, en intervalos de aproximadamente doce horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es 13-25
  2. Debe ser capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito (para los participantes menores de 18 años, un padre/tutor legal debe poder dar su consentimiento y el participante debe poder dar su asentimiento).
  3. Bebedor actual de moderado a empedernido según los criterios adolescentes establecidos
  4. Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol
  5. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante la participación en el estudio: anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales o anillo vaginal anticonceptivo hormonal

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje >10 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico
  2. Alergia o intolerancia a la N-acetilcisteína
  3. Mujeres que están embarazadas, contemplando el embarazo o lactando durante los próximos 6 meses
  4. Uso actual de N-acetilcisteína o cualquier suplemento que contenga N-acetilcisteína (debe aceptar no tomar ningún suplemento de este tipo durante la participación en el estudio)
  5. Inscripción actual en tratamiento por trastorno por consumo de alcohol o expectativa de otro tratamiento durante la participación en el protocolo
  6. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica u otra preocupación importante que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante o el cumplimiento de las instrucciones del estudio, o podría cofundar la interpretación de los hallazgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 8 semanas; administrado por vía oral
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg dos veces al día durante 8 semanas (administrada por vía oral)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (de apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar el doble ciego) dos veces al día durante 8 semanas; administrado por vía oral
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo (de apariencia similar a la N-acetilcisteína para preservar el doble ciego) dos veces al día durante 12 semanas (administrado por vía oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol durante las últimas 4 semanas de tratamiento (semanas 5 a 8)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento.
Consumo de alcohol (total de bebidas estándar) durante las últimas cuatro semanas de tratamiento (semanas 5 a 8), comparado entre los grupos de NAC y placebo.
Últimas 4 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO#00080921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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