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N-acetilcisteína para transtorno do uso de álcool na adolescência

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Um teste de prova de conceito de N-acetilcisteína para transtorno do uso de álcool na adolescência

Este é um estudo randomizado de 8 semanas, controlado por placebo, que testa os efeitos da N-acetilcisteína (NAC), em uma plataforma de intervenção breve semanal baseada em evidências para 120 adolescentes com transtorno por uso de álcool (AUD). O endpoint primário de eficácia é a redução no uso de álcool (total de bebidas padrão), em comparação entre os grupos NAC e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adolescência é um estágio de desenvolvimento crítico que envolve elevação acentuada na iniciação ao álcool, progressão para AUD e desenvolvimento de resultados adversos significativos e duradouros do uso. Tratamentos eficazes devem ser desenvolvidos para AUD nesta faixa etária especialmente vulnerável. A identificação de um tratamento farmacológico eficaz e bem tolerado representaria um avanço significativo e poderia gerar um tremendo impacto na saúde pública. O estudo proposto fornecerá dados críticos para avaliar o NAC como uma farmacoterapia altamente promissora para AUD adolescente e, independentemente dos resultados NAC versus placebo, fornecerá orientações metodológicas importantes para futuros ensaios controlados randomizados de farmacoterapia para AUD adolescente. Os participantes randomizados serão fornecidos e instruídos a tomar a medicação atribuída a 1200 mg duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto é 13-25
  2. Deve ser capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito (para participantes menores de 18 anos, um dos pais/responsável legal deve ser capaz de fornecer consentimento e o participante deve ser capaz de fornecer consentimento).
  3. Bebedor moderado a pesado atual de acordo com critérios estabelecidos para adolescentes
  4. Atende aos critérios para transtorno por uso de álcool
  5. As mulheres devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a participação no estudo: anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, barreira (diafragma ou camisinha), implante de levonorgestrel, acetato de medroxiprogesterona, abstinência total de relações sexuais ou anel vaginal anticoncepcional hormonal

Critério de exclusão:

  1. Pontuação > 10 na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool
  2. Alergia ou intolerância à N-acetilcisteína
  3. Mulheres que estão grávidas, pensando em engravidar ou amamentando nos próximos 6 meses
  4. Uso atual de N-acetilcisteína ou qualquer suplemento contendo N-acetilcisteína (deve concordar em não tomar tal suplemento durante a participação no estudo)
  5. Inscrição atual em tratamento para transtorno por uso de álcool ou expectativa de outro tratamento durante a participação no protocolo
  6. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou outra preocupação significativa que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante ou a conformidade com as instruções do estudo, ou potencialmente contribuiria para a interpretação dos achados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 8 semanas; administrado por via oral
Medicamento: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg duas vezes ao dia por 8 semanas (administrado por via oral)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (comparável em aparência à N-acetilcisteína para preservar o duplo-cego) duas vezes ao dia por 8 semanas; administrado por via oral
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo (comparável em aparência à N-acetilcisteína para preservar o duplo-cego) duas vezes ao dia por 12 semanas (administrado por via oral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do uso de álcool
Prazo: 8 semanas de tratamento
Redução no uso de álcool (total de bebidas padrão), em comparação entre os grupos NAC e placebo.
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO#00080921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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