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청소년 알코올 사용 장애에 대한 N-아세틸시스테인

2024년 12월 30일 업데이트: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

청소년 알코올 사용 장애에 대한 N-Acetylcysteine의 개념 증명 시험

이것은 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 120명의 청소년을 대상으로 매주 증거 기반의 간단한 알코올 개입 플랫폼에서 NAC(N-acetylcysteine)의 효과를 테스트하는 8주간의 무작위 위약 대조 시험입니다. 1차 효능 종료점은 NAC와 위약 그룹 간의 알코올 사용 감소(총 표준 음료수)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년기는 알코올 개시, AUD로의 진행, 알코올 사용으로 인한 심각하고 지속적인 부작용의 현저한 증가를 포함하는 중요한 발달 단계입니다. 이 특히 취약한 연령대에서 AUD에 대한 효과적인 치료법을 개발해야 합니다. 내약성이 우수하고 효과적인 약리학적 치료법의 확인은 상당한 발전을 나타내며 공중 보건에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 시험은 NAC를 청소년 AUD에 대한 매우 유망한 약물 요법으로 평가하기 위한 중요한 데이터를 제공할 것이며, NAC 대 위약 결과에 관계없이 청소년 AUD에 대한 약물 요법의 향후 무작위 통제 시험에 대한 주요 방법론적 지침을 제공할 것입니다. 무작위 참가자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 1200mg의 할당된 약물을 복용하도록 제공되고 지시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주제는 13-25입니다.
  2. 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다(18세 미만 참가자의 경우 부모/법적 보호자가 동의를 제공할 수 있어야 하며 참가자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다).
  3. 확립된 청소년 기준에 따라 현재 중등도 내지 과음
  4. 알코올 사용 장애 기준 충족
  5. 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다: 경구 피임약, 피임 패치, 장벽(격막 또는 콘돔), 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 성교 완전 금욕 또는 호르몬 피임 질 링

제외 기준:

  1. 알코올에 대한 Clinical Institute 금단 평가에서 10점 초과
  2. N-아세틸시스테인에 대한 알레르기 또는 편협
  3. 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 향후 6개월 동안 수유 중인 여성
  4. 현재 N-아세틸시스테인 또는 N-아세틸시스테인이 함유된 보조제 사용(연구 참여 기간 동안 이러한 보조제를 복용하지 않는다는 데 동의해야 함)
  5. 현재 알코올 사용 장애 치료 등록 또는 프로토콜 참여 중 다른 치료 기대
  6. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 지침 준수에 영향을 미치거나 결과의 해석을 잠재적으로 공동 발견할 수 있는 임의의 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 중요한 우려 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 1200 mg 1일 2회 8주; 경구 투여
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회 8주간(경구 투여)
위약 비교기: 위약
위약(이중 맹검을 유지하기 위해 N-아세틸시스테인과 모양이 일치) 8주 동안 매일 2회; 경구 투여
의약품: 위약 경구 캡슐
위약(이중 맹검을 유지하기 위해 모양이 N-아세틸시스테인과 일치) 12주 동안 매일 2회(경구 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 마지막 4주(5~8주) 동안 알코올 사용
기간: 마지막 4주간의 치료
치료 마지막 4주(5~8주) 동안의 알코올 사용(총 표준 음료수)을 NAC와 위약군 간 비교했습니다.
마지막 4주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO#00080921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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