Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor alcoholgebruiksstoornis bij adolescenten

30 december 2024 bijgewerkt door: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Een proof-of-concept-onderzoek van N-acetylcysteïne voor alcoholgebruiksstoornis bij adolescenten

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 8 weken waarin de effecten van N-acetylcysteïne (NAC) worden getest op een platform van wekelijkse, op bewijzen gebaseerde, korte alcoholinterventie voor 120 adolescenten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is vermindering van alcoholgebruik (totaal aantal standaarddrankjes), vergeleken tussen NAC- en placebogroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een kritieke ontwikkelingsfase met een duidelijke verhoging van de initiatie van alcohol, progressie tot AUD en de ontwikkeling van significante, blijvende nadelige gevolgen van gebruik. Er moeten effectieve behandelingen worden ontwikkeld voor AUD in deze bijzonder kwetsbare leeftijdscategorie. De identificatie van een goed verdragen, effectieve farmacologische behandeling zou een aanzienlijke vooruitgang betekenen en een enorme impact op de volksgezondheid kunnen hebben. De voorgestelde studie zal cruciale gegevens opleveren om NAC te evalueren als een veelbelovende farmacotherapie voor AUD bij adolescenten, en ongeacht de NAC- versus placebo-uitkomsten zal het belangrijke methodologische richtlijnen bieden voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar farmacotherapieën voor AUD bij adolescenten. Gerandomiseerde deelnemers zullen worden verstrekt en geïnstrueerd om hun toegewezen medicatie tweemaal daags 1200 mg in te nemen, met tussenpozen van ongeveer twaalf uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 13-25
  2. Moet het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (voor deelnemers jonger dan 18 jaar moet een ouder/wettelijke voogd toestemming kunnen geven en de deelnemer moet toestemming kunnen geven).
  3. Huidige matige tot zware drinker volgens vastgestelde criteria voor adolescenten
  4. Voldoen aan criteria voor alcoholgebruiksstoornis
  5. Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens deelname aan de studie: orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, barrière (diafragma of condoom), levonorgestrel-implantaat, medroxyprogesteronacetaat, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap of hormonale vaginale anticonceptiering

Uitsluitingscriteria:

  1. Score >10 op de terugtrekkingsbeoordeling van het klinisch instituut voor alcohol
  2. Allergie of intolerantie voor N-acetylcysteïne
  3. Vrouwen die zwanger zijn, zwangerschap overwegen of borstvoeding geven in de komende 6 maanden
  4. Huidig ​​gebruik van N-acetylcysteïne of een supplement dat N-acetylcysteïne bevat (moet ermee instemmen dergelijke supplementen niet te gebruiken tijdens deelname aan de studie)
  5. Huidige deelname aan behandeling voor alcoholgebruiksstoornis of verwachting van andere behandeling tijdens deelname aan het protocol
  6. Elke andere medische of psychiatrische aandoening of andere significante zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of het naleven van de studie-instructies, of die mogelijk de interpretatie van bevindingen mede mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags gedurende 8 weken; oraal toegediend
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg tweemaal daags gedurende 8 weken (oraal toegediend)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (komt qua uiterlijk overeen met N-acetylcysteïne om dubbelblind te bewaren) tweemaal daags gedurende 8 weken; oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo (komt qua uiterlijk overeen met N-acetylcysteïne om dubbelblind te bewaren) tweemaal daags gedurende 12 weken (oraal toegediend)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik tijdens de laatste 4 weken van de behandeling (week 5 - 8)
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling
Alcoholgebruik (totaal aantal standaarddrankjes) tijdens de laatste vier weken van de behandeling (week 5-8), vergeleken tussen NAC- en placebogroepen.
Laatste 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO#00080921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren