Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein serdülőkori alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2024. december 30. frissítette: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Az N-acetilcisztein elméleti próbája serdülőkori alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

Ez egy 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az N-acetilcisztein (NAC) hatását teszteli egy heti, bizonyítékokon alapuló rövid alkoholintervenciós platformon, 120 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő serdülőnél. Az elsődleges hatékonysági végpont az alkoholfogyasztás csökkenése (összes standard ital), összehasonlítva a NAC- és a placebo-csoportokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülőkor egy kritikus fejlődési szakasz, amely magában foglalja az alkoholfogyasztás kezdetének jelentős emelkedését, az AUD-ig történő progressziót és a használatból származó jelentős, tartós káros következmények kialakulását. Hatékony kezeléseket kell kidolgozni az AUD kezelésére ebben a különösen sérülékeny korosztályban. A jól tolerálható, hatékony gyógyszeres kezelés meghatározása jelentős előrelépést jelentene, és óriási közegészségügyi hatással járhat. A javasolt vizsgálat kritikus adatokkal szolgál majd annak értékeléséhez, hogy a NAC a serdülőkori AUD nagyon ígéretes gyógyszeres terápiája, és függetlenül a NAC-tól a placebóval szemben, kulcsfontosságú módszertani útmutatást ad majd a serdülőkori AUD farmakoterápiás kezelésének jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálataihoz. A randomizált résztvevőket megkapják és utasítják, hogy naponta kétszer 1200 mg-ot vegyenek be, körülbelül tizenkét órás időközönként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgy a 13-25
  2. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és írásos beleegyezését kell adnia (18 év alatti résztvevők esetében a szülőnek/törvényes gyámnak képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, a résztvevőnek pedig képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására).
  3. Jelenlegi mérsékelten vagy erősen ivó a megállapított serdülőkori kritériumok szerint
  4. Megfelel az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak
  5. A nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálatban való részvétel során: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, gát (rekeszizom vagy óvszer), levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát, teljes absztinencia a nemi aktustól vagy hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű

Kizárási kritériumok:

  1. Pontszám >10 a Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelésén
  2. Allergia vagy intolerancia az N-acetilciszteinnel szemben
  3. Vemhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények a következő 6 hónapban
  4. N-acetil-cisztein vagy bármely N-acetil-ciszteint tartalmazó kiegészítő jelenlegi használata (el kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt semmilyen ilyen kiegészítőt nem szednek)
  5. Jelenlegi beiratkozás alkoholfogyasztási zavar miatti kezelésre vagy egyéb kezelés elvárása a protokollban való részvétel során
  6. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy egyéb jelentős aggodalom, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy potenciálisan hozzájárulna a megállapítások értelmezéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 8 hétig; szájon át beadva
Drog: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein 1200 mg naponta kétszer 8 héten át (szájon át adva)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (kinézetben az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 8 héten keresztül; szájon át beadva
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo (megjelenésében az N-acetilciszteinnel a kettős vak megőrzése érdekében) naponta kétszer 12 héten keresztül (szájon át adva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás a kezelés utolsó 4 hetében (5-8. hét)
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete
Alkoholfogyasztás (összes standard ital) a kezelés utolsó négy hetében (5-8. hét), összehasonlítva a NAC és a placebo csoportok között.
A kezelés utolsó 4 hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin M Gray, MD, Professor of Psychiatry and Behavioral Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO#00080921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel