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がんを患う青年および若年成人に対するマインドフルネス - 音楽介入 (MAYA)

2022年11月7日 更新者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute

がん治療を受けている青年および若年成人の不安とストレスを軽減するためのマインドフルネス音楽介入の実現可能性を探る

この研究では、がん治療を受けている青年および若年成人の不安やストレスを改善するために、音楽療法プログラムがどの程度効果があるかを評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、がん治療を受けている青年および若年成人の不安やストレスを改善するために、音楽療法プログラムがどの程度効果があるかをテストするものです。 このプログラムは、がん治療中のリラクゼーションを促進するために、音楽に基づいた瞑想の実践や音楽制作活動（ギター、ドラムなど）を組み込むように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳～39歳
  • 何らかのがんの診断を受けている
  • がんの治療を開始しており、今後8週間にわたって積極的ながん治療（放射線、化学療法、経口化学療法など）を受ける予定がある
  • 署名されたインフォームドコンセント/同意
  • あらゆる学習活動に積極的に参加する
  • 英語を話す/読む

除外基準:

  • 予後 < 3 か月、
  • 楽器と物理的に対話することができない（楽器を持つなど）ことができないと自己申告する
  • 重度の聴覚障害（聴覚障害など）の記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽に基づいた瞑想

音楽療法介入は、12 週間にわたる 4 回の対面セッション (45 分) で構成されます。 内容には以下が含まれます:

  • 音楽療法とマインドフルネスの紹介
  • 音楽に基づいた瞑想
  • 個人的な音楽を使用してエネルギーと気分を変え、リラクゼーションをサポートする
  • アクティブな音楽制作によるマインドフルネス
  • 日々の活動にマインドフルネスを取り入れることについて話し合う
行動：音楽に基づいた瞑想
このプログラムは、がん治療中のリラクゼーションを促進するために、音楽に基づいた瞑想の実践や音楽制作活動 (ギター、ドラムなど) を組み込むように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽療法プログラムに参加するために募集された青少年および若年成人の数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
音楽介入への参加者募集の実現可能性
登録から12週間の治療終了まで
参加者が参加した音楽療法セッションの頻度
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
参加者が音楽介入を遵守できるかどうか
登録から12週間の治療終了まで
参加者が完了した結果評価の頻度。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
参加者が結果評価を遵守できるかどうかの実現可能性
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応受容性 E スケールによって測定される、音楽療法介入への参加の受容性と満足度。
時間枠：12週間で治療終了
適応受容性 E スケールの各項目は 1 ～ 5 のスケールで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど音楽療法介入に対する受容性と満足度が高いことを表します。
12週間で治療終了
心的外傷後の成長
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
外傷後の成長インベントリの変化 - 登録から 12 週間の治療終了までの短縮形式のスコア。 心的外傷後の成長インベントリの短いフォームの合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど心的外傷後の成長が大きいことを示します。
登録から12週間の治療終了まで
ストレス
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了までの知覚ストレススケールスコアの変化。 このスケールは 0 ～ 40 でスコア付けされ、スコアが高いほどストレスが大きいことを表します。
登録から12週間の治療終了まで
痛みの干渉: プロミス
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉 4a スコアの変化。 合計スコアは 41.6 ～ 75.6 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉がひどいことを表します。
登録から12週間の治療終了まで
倦怠感
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 4a スコアの変化。 合計スコアは 33.7 ～ 75.8 の範囲であり、スコアが高いほど疲労がひどいことを表します。
登録から12週間の治療終了まで
社会的役割への参加に対する満足度: PROMIS
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的役割への参加の満足度 4a スコアの変化。 合計スコアは 29 ～ 64.1 の範囲で、スコアが高いほど社会的役割への参加に対する満足度が低いことを示します。
登録から12週間の治療終了まで
痛みの強さ: PROMIS
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了までの、平均疼痛の0～10の数値評価スケール（患者報告結果測定情報システム（PROMIS）-29プロファイルに含まれる）の変化。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化します。
登録から12週間の治療終了まで
うつ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病 4a スコアの変化。 合計スコアは 41.0 ～ 79.4 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
登録から12週間の治療終了まで
不安
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 4a スコアの変化。 合計スコアは 40.3 ～ 81.6 の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化していることを表します。
登録から12週間の治療終了まで
身体機能
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から 12 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 4a スコアの変化。 合計スコアは 22.9 ～ 56.9 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2021年1月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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