脊髄損傷とともに生きる。
脊髄損傷者とその介護者の労働参加と生活の質を評価するために、健康調査と患者データを組み合わせた研究を登録する
調査の概要
詳細な説明
2011 年から 2017 年の期間にノルウェー脊髄損傷登録 (NorSCIR) に登録されているすべての個人 (つまり、すでに同意を与えている) は参加するよう求められます。 彼らには、アンケートを含む研究に関する情報が記載された手紙が送られます。
手紙では、同意する場合、「主な家族の介護者」宛ての招待状を最も近い介護者に転送するよう求められる。
主な家族の介護者は、SCI 患者に無給の援助と支援を提供している人として定義されます。 研究に関する情報が記載された介護者宛ての手紙には、アンケートが含まれています。 NorSCIR 内のすべての患者とその主な介護者(同意後)は国家行政登録簿にリンクされ、社会保険給付、教育、就労に関するデータが提供されます。
一般集団からの対照群が選択され、国家登録簿(患者コホートと介護者コホートの両方)で特定されます。 これらの対照群は、患者と介護者の長期にわたる仕事/利益のレベルを一般集団のそれと比較するために使用されます。 また、傷害の影響を評価するために、インパーソンアプローチが使用され、傷害後の期間の各参加者の状態と傷害前の期間の各参加者の状態を比較します。
2022.04.20 家族介護者のアンケートに回答した割合は比較的低かった(N = 73)。 ノルウェー統計局およびノルウェー労働福祉局のデータにデータをリンクすることに同意したのはわずか61人だった。 したがって、プロジェクトのこの部分を再検討する必要がありました。 私たちは現在、介護者の人口が少なすぎるため、その情報を国家行政登録簿にリンクし、一般人口の対照群と比較することができないと結論付けています。 したがって、介護者のための対照グループはもう必要ありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1:
2011 年から 2017 年の期間に NorSCIR に参加したすべての個人、つまりすでに同意を与えた人は参加するよう求められます。
コホート 2:
主な家族の介護者は、脊髄損傷者に無給の援助と支援を提供している人として定義されます。
コホート 3 :
一般集団から対照群が選択され、国家登録簿 (患者コホート) で特定されます。
説明
コホート 1:
包含基準:
- ノルウェー脊髄損傷品質登録簿に登録されています
- インフォームド・コンセントを与える、つまり、登録簿内の情報(国家登録簿にリンクされている情報を含む)を受け入れること
除外基準:
- 16歳未満
コホート 2:
包含基準:
- 脊髄損傷者に無給の援助とサポートを提供する
- 患者さんが選んだもの。
除外基準:
- 16歳未満
コホート 3 :
含まれるもの:
- 一般集団からの患者の対照群
- 国家登録簿で特定される
除外基準:
- 16歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
脊髄損傷
脊髄損傷のある人。
介入なし
|
観察研究
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介護者の脊髄損傷
脊髄損傷者の介護者。
介入なし
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観察研究
|
患者向けのコントロール
患者コホートの対照群。
介入なし
|
観察研究
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脊髄損傷者の就労参加
時間枠:2年
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怪我の前後
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2年
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家族介護者の就労参加
時間枠:2年
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介護者としての役割の前後
|
2年
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MHI-5による患者のメンタルヘルス
時間枠:2年
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メンタルヘルスはメンタルヘルスインデックス(MHI-5)で測ります
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2年
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WHOQoL-5による患者の生活の質
時間枠:2年
|
QoLは、世界保健機関の5項目の生活の質評価(WHOQoL-5)で測定されます。
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2年
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ISCI QoL データセットによる患者の生活の質
時間枠:2年
|
QoL は、国際 SCI 生活の質基本データセット (ISCI QoL データセット) で測定されます。
|
2年
|
MHI-5による家族介護者のメンタルヘルス
時間枠:2年
|
メンタルヘルスはメンタルヘルスインデックス(MHI-5)で測定されます。
|
2年
|
WHOQoL-5による家族介護者の生活の質
時間枠:2年
|
QoLは、世界保健機関の5項目の生活の質評価(WHOQoL-5)で測定されます。
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2年
|
ISCI QoL データセットによる家族介護者の生活の質
時間枠:2年
|
QoL は、国際 SCI 生活の質基本データセット (ISCI QoL データセット) で測定されます。
|
2年
|
介護者の負担指数による介護者の負担
時間枠:2年
|
家族介護者の介護者の負担は、介護者負担指数で測定されます。
|
2年
|
自己評価負担尺度による介護者の負担
時間枠:2年
|
家族介護者の介護負担は自己評価負担尺度で測定されます。
|
2年
|
患者向けPAM-13の参加
時間枠:2年
|
参加は次の機器で測定されます: 患者活性化測定 (PAM-13)。
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2年
|
家族介護者のためのPAM-13の参加
時間枠:2年
|
参加は以下の機器で測定されます: 患者活性化測定 (PAM-13)
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2年
|
リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケールによる参加
時間枠:2年
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患者の参加は、ユトレヒトリハビリテーション参加評価尺度 (USER-P) で測定されます。
|
2年
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒトスケールによる参加(調整済み)
時間枠:2年
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家族介護者の参加は、リハビリテーション参加評価のための調整済みユトレヒト尺度 (USER-P) を使用して測定されます。
|
2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Johan Skomsvoll, md phd、St. Olavs Hospital
- 主任研究者:Annette Halvorsen, md、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺