Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь с травмой спинного мозга.

20 апреля 2022 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Регистрация исследований в сочетании с опросами о состоянии здоровья и данными пациентов для оценки участия в работе и качества жизни среди лиц с травмой спинного мозга и лиц, осуществляющих уход за ними

Травма спинного мозга (SCI) часто резко нарушает жизнь пострадавших пациентов, их родственников и лиц, осуществляющих уход. Это обсервационное исследование предоставит новые знания о том, как пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, справляются в первые годы после травмы с точки зрения включения в работу, участия, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и качества жизни. В рамках этого проекта будут использоваться данные реестра качества норвежских травм спинного мозга и будут связываться индивидуальные клинические данные из реестра качества с национальными административными данными о занятости и пособиях по социальному страхованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем лицам, зарегистрированным в Норвежском регистре травм спинного мозга (NorSCIR) в период 2011-2017 гг., что означает, что они уже дали свое согласие, будет предложено принять участие. Им будет отправлено письмо с информацией об исследовании, включая анкету.

В письме их также попросят, если они согласятся, направить письмо-приглашение их ближайшему опекуну, адресованное «главному опекуну семьи».

Основной опекун семьи будет определен как лицо, оказывающее безвозмездную помощь и поддержку человеку с травмой спинного мозга. Письмо для опекуна с информацией об исследовании, включает анкету. Все пациенты в NorSCIR и их основные опекуны (после согласия) будут связаны с национальным административным реестром для предоставления данных о пособиях по социальному страхованию, образовании и работе.

Контрольные группы из общей популяции будут выбраны и идентифицированы в национальных реестрах (как для когорты пациентов, так и для когорты лиц, осуществляющих уход). Эти контрольные группы будут использоваться для сравнения уровня работы/пользы с течением времени для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с уровнем населения в целом. Кроме того, для оценки воздействия травмы будут использоваться индивидуальные подходы, сравнивая статус каждого участника в период после травмы с их собственным статусом в период времени до травмы.

20.04.2022 Относительно низкая доля членов семьи, осуществляющих уход, ответили на вопросы анкеты (N = 73). Только 61 человек дал свое согласие на привязку своих данных к данным Статистического управления Норвегии и Норвежского управления труда и социального обеспечения. Поэтому нам пришлось пересмотреть эту часть проекта. Теперь мы пришли к выводу, что популяция лиц, осуществляющих уход, слишком мала, чтобы связать их информацию с национальными административными регистрами и провести сравнение с контрольной группой из общей популяции. Таким образом, необходимость в контрольной группе лиц, осуществляющих уход, отпала.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2654

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1:

Всем лицам в NorSCIR в период 2011-2017 гг., что означает, что они уже дали свое согласие, будет предложено принять участие.

Когорта 2:

Основным опекуном семьи будут определены лица, оказывающие безвозмездную помощь и поддержку человеку с травмой позвоночника.

Когорта 3:

Будет выбрана контрольная группа из общей популяции и идентифицирована в национальных реестрах (когорта пациентов).

Описание

Группа 1:

Критерии включения:

  • зарегистрирован в Норвежском реестре качества травм спинного мозга
  • давая информированное согласие, т. е. соглашаясь с тем, что информация в реестре (включая связанную информацию в национальных реестрах)

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Когорта 2:

Критерии включения:

  • оказание безвозмездной помощи и поддержки человеку с травмой позвоночника
  • выбирается пациентом.

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Когорта 3:

Включение:

  • Контрольные группы из общей популяции, для пациентов
  • внесены в национальные реестры

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Повреждение спинного мозга
Лица с травмой позвоночника. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование
Травма спинного мозга
Помощники по уходу за людьми с травмой позвоночника. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование
Контроль для пациентов
Контрольная группа для когорты пациентов. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привлечение к работе лиц с травмой позвоночника
Временное ограничение: 2 года
До и после травмы
2 года
Участие в работе членов семьи, осуществляющих уход
Временное ограничение: 2 года
До и после их роли опекуна
2 года
Психическое здоровье пациентов по ОМС-5
Временное ограничение: 2 года
Психическое здоровье измеряется индексом психического здоровья (MHI-5).
2 года
Качество жизни пациентов по WHOQoL-5
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 5 пунктов (WHOQoL-5).
2 года
Качество жизни пациентов по ISCI QoL Data set
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью базового набора данных по качеству жизни International SCI (набор данных ISCI QoL).
2 года
Психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, по ОМС-5
Временное ограничение: 2 года
Психическое здоровье измеряется индексом психического здоровья (MHI-5).
2 года
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход, по WHOQoL-5
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 5 пунктов (WHOQoL-5).
2 года
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход, согласно набору данных ISCI QoL
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью базового набора данных по качеству жизни International SCI (набор данных ISCI QoL).
2 года
Бремя лиц, осуществляющих уход, по индексу нагрузки лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 2 года
Бремя опекунов для семейных опекунов измеряется с помощью индекса нагрузки опекунов.
2 года
Бремя лица, осуществляющего уход, по шкале самооценки бремени
Временное ограничение: 2 года
Бремя лиц, обеспечивающих уход, для членов семьи, осуществляющих уход, измеряется с помощью шкалы самооценки бремени.
2 года
Участие PAM-13 для пациентов
Временное ограничение: 2 года
Участие измеряется с помощью следующих инструментов: Измерение активности пациента (PAM-13).
2 года
Участие PAM-13 для семейных опекунов
Временное ограничение: 2 года
Участие измеряется с помощью следующих инструментов: Измерение активности пациента (PAM-13)
2 года
Участие по Утрехтской шкале для оценки участия в реабилитации
Временное ограничение: 2 года
Участие пациентов измеряется с помощью Утрехтской шкалы оценки участия в реабилитации (USER-P).
2 года
Участие по Утрехтской шкале для оценки участия в реабилитации (скорректировано)
Временное ограничение: 2 года
Участие членов семьи, обеспечивающих уход, измеряется с помощью скорректированной Утрехтской шкалы оценки участия в реабилитации (USER-P).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Главный следователь: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться