Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve med ryggmargsskade.

20. april 2022 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Registrer forskning kombinert med helseundersøkelser og pasientdata, for å vurdere arbeidsdeltakelse og livskvalitet blant personer med ryggmargsskade og deres omsorgspersoner

En ryggmargsskade (SCI) forstyrrer ofte drastisk livene til berørte pasienter og deres pårørende og omsorgspersoner. Denne observasjonsstudien skal gi ny kunnskap om hvordan pasienter og deres pårørende takler de første årene etter skade når det gjelder arbeidsinkludering, deltakelse, omsorgsbyrde og livskvalitet. Dette prosjektet skal utnytte norske ryggmargsskadekvalitetsregisterdata og knytte kliniske individdata fra kvalitetsregisteret til nasjonale administrative data om arbeids- og trygdeytelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle personer i Norsk Ryggmargsskaderegister (NorSCIR) i perioden 2011-2017, det vil si at de allerede har gitt sitt samtykke, vil bli bedt om å delta. De vil få tilsendt et brev med informasjon om studien inkludert et spørreskjema.

I brevet vil de også bli bedt om, dersom de samtykker, å sende et invitasjonsbrev til sin nærmeste omsorgsperson adressert til «hovedfamiliens omsorgsperson».

Hovedomsorgsperson i familien vil bli definert som personer som yter ubetalt bistand og støtte til personen med en SCI. Brevet til omsorgspersonen med informasjon om studien, inkluderer et spørreskjema. Alle pasienter i NorSCIR og deres hovedpleiere (etter samtykke) vil bli knyttet til nasjonalt administrativt register for å gi data om trygdeytelser, utdanning og arbeid.

Kontrollgrupper fra den generelle befolkningen vil bli valgt ut og identifisert i de nasjonale registrene (for både pasient- og omsorgsgruppen). Disse kontrollgruppene vil bli brukt til å sammenligne nivået av arbeid/ytelse over tid for pasienter og omsorgspersoner med den generelle befolkningen. I tillegg vil intern-person-tilnærminger bli brukt for å vurdere virkningen av skaden, og sammenligne hver deltakers status i perioden etter skade med sin egen status i et tidsrom før skaden.

20.04.2022 En relativt lav andel av pårørende svarte på spørreskjemaet (N = 73). Kun 61 ga sitt samtykke til å knytte dataene sine til data fra Statistisk sentralbyrå og NAV. Vi måtte derfor revurdere denne delen av prosjektet. Vi har nå konkludert med at omsorgspersonpopulasjonen er for liten til å knytte sine opplysninger til de nasjonale forvaltningsregistrene og til å foreta en sammenligning med en kontrollgruppe fra befolkningen generelt. En kontrollgruppe for omsorgspersoner var derfor ikke lenger nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2654

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1:

Alle personer i NorSCIR i perioden 2011-2017, det vil si at de allerede har gitt sitt samtykke, vil bli bedt om å delta.

Kohort 2:

Hovedomsorgsperson vil defineres som personer som yter ulønnet bistand og støtte til den som har en ryggmargsskade.

Kohort 3:

En kontrollgruppe fra den generelle befolkningen vil bli valgt ut og identifisert i de nasjonale registre (pasientkohorten).

Beskrivelse

Kohort 1:

Inklusjonskriterier:

  • registrert i Norsk ryggmargsskadekvalitetsregister
  • gi informert samtykke, dvs. godta at informasjonen i registeret (inkludert koblet informasjon i nasjonale registre)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 16 år

Kohort 2:

Inklusjonskriterier:

  • gi ubetalt bistand og støtte til den som har en ryggmargsskade
  • valgt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 16 år

Kohort 3:

Inkludering:

  • Kontrollgrupper fra den generelle befolkningen, for pasienter
  • identifisert i de nasjonale registrene

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ryggmargs-skade
Personer med ryggmargsskade. Ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
observasjonsstudie
Omsorgspersoner ryggmargsskade
Omsorgspersoner for personer med ryggmargsskade. Ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
observasjonsstudie
Kontroller for pasienter
Kontrollgruppe for pasientkohort. Ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsdeltakelse av personer med ryggmargsskade
Tidsramme: 2 år
Før og etter skade
2 år
Arbeidsdeltakelse av pårørende
Tidsramme: 2 år
Før og etter rollen som omsorgsperson
2 år
Psykisk helse hos pasienter av MHI-5
Tidsramme: 2 år
Den mentale helsen måles med Mental Health Index (MHI-5)
2 år
Livskvalitet for pasienter av WHOQoL-5
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet måles med 5-elementers livskvalitetsvurdering fra Verdens helseorganisasjon (WHOQoL-5)
2 år
Pasienters livskvalitet etter ISCI QoL Datasett
Tidsramme: 2 år
QoL måles med International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 år
Psykisk helse hos familieomsorgspersoner av MHI-5
Tidsramme: 2 år
Psykisk helse måles med Mental Health Index (MHI-5).
2 år
Livskvalitet for familieomsorgspersoner av WHOQoL-5
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet måles med 5-elementers livskvalitetsvurdering fra Verdens helseorganisasjon (WHOQoL-5)
2 år
Livskvalitet for familieomsorgspersoner etter ISCI QoL Data Set
Tidsramme: 2 år
QoL måles med International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 år
Omsorgsbyrde etter Caregiver-belastningsindeks
Tidsramme: 2 år
Omsorgsbyrde for familieomsorgspersoner måles med Caregiver strain-indeksen
2 år
Omsorgsbyrde etter egenvurdert byrdeskala
Tidsramme: 2 år
Omsorgsbyrde for familieomsorgspersoner måles med selvvurdert byrdeskala.
2 år
Deltakelse av PAM-13 for pasienter
Tidsramme: 2 år
Deltakelse måles med følgende instrumenter: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 år
Deltakelse av PAM-13 for pårørende
Tidsramme: 2 år
Deltakelse måles med følgende instrumenter: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 år
Deltakelse etter Utrecht-skala for Evaluering av rehabiliteringsdeltakelse
Tidsramme: 2 år
Deltakelse for pasienter måles med Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P).
2 år
Deltakelse etter Utrecht-skala for evaluering av rehabiliteringsdeltakelse (justert)
Tidsramme: 2 år
Deltakelse for familieomsorgspersoner måles med den justerte Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Hovedetterforsker: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere