Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život s poraněním míchy.

20. dubna 2022 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Registrovat výzkum spojený se zdravotními průzkumy a údaji o pacientech za účelem posouzení účasti na práci a kvality života osob s poraněním míchy a jejich pečovatelů

Poranění míchy (SCI) často drasticky naruší životy postižených pacientů a jejich příbuzných a pečovatelů. Tato observační studie poskytne nové poznatky o tom, jak se pacienti a jejich rodinní pečovatelé vyrovnávají v prvních letech po úrazu z hlediska pracovního zařazení, participace, zátěže poskytovatele péče a kvality života. Tento projekt využije norské údaje z registru kvality poranění míchy a propojí klinická individuální data z registru kvality s vnitrostátními administrativními údaji o dávkách v zaměstnání a sociálním pojištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jednotlivci v norském registru poranění míchy (NorSCIR) v období 2011-2017, což znamená, že již dali svůj souhlas, budou požádáni o účast. Bude jim zaslán dopis s informacemi o studii včetně dotazníku.

V dopise budou také požádáni, aby, pokud souhlasí, předali zvací dopis svému nejbližšímu pečovateli adresovaný „hlavnímu rodinnému pečovateli“.

Hlavní rodinný pečovatel bude definován jako osoby, které poskytují neplacenou pomoc a podporu osobě s ŤZP. Součástí dopisu pro pečovatele s informacemi o studii je dotazník. Všichni pacienti v NorSCIR a jejich hlavní pečovatelé (po souhlasu) budou propojeni s národním administrativním registrem, aby poskytovali údaje o dávkách sociálního pojištění, vzdělání a práci.

Kontrolní skupiny z obecné populace budou vybrány a identifikovány v národních registrech (jak pro kohortu pacientů, tak pro kohortu pečovatelů). Tyto kontrolní skupiny budou použity k porovnání úrovně práce/přínosu v čase pro pacienty a pečovatele s úrovní běžné populace. K posouzení dopadu zranění se také použijí přístupy uvnitř osoby, přičemž se porovná stav každého účastníka v období po zranění s jeho vlastním stavem v časovém období před zraněním.

20.04.2022 Na dotazník odpověděl relativně nízký podíl rodinných pečovatelů (N = 73). Pouze 61 dalo souhlas s propojením svých údajů s údaji norského statistického úřadu a norského úřadu práce a sociálního zabezpečení. Tuto část projektu jsme proto museli přehodnotit. Nyní jsme dospěli k závěru, že populace pečovatelů je příliš malá na to, aby bylo možné propojit jejich informace s národními administrativními registry a provést srovnání s kontrolní skupinou z běžné populace. Kontrolní skupina pro pečovatele již proto nebyla potřeba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2654

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1:

Všichni jednotlivci v NorSCIR v období 2011-2017, což znamená, že již dali svůj souhlas, budou požádáni o účast.

Kohorta 2:

Hlavní rodinný pečovatel bude definován jako osoby, které poskytují neplacenou pomoc a podporu osobě s poraněním míchy.

kohorta 3:

Kontrolní skupina z obecné populace bude vybrána a identifikována v národních registrech (kohorta pacientů).

Popis

Kohorta 1:

Kritéria pro zařazení:

  • registrován v norském registru kvality poranění míchy
  • poskytnutí informovaného souhlasu, tj. souhlas s tím, že informace v registru (včetně propojených informací ve vnitrostátních registrech)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

Kohorta 2:

Kritéria pro zařazení:

  • poskytování neplacené pomoci a podpory osobě s poraněním míchy
  • zvolené pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

kohorta 3:

Zařazení:

  • Kontrolní skupiny z běžné populace pro pacienty
  • identifikované v národních registrech

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poranění míchy
Osoby s poraněním míchy. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie
Ošetřující poranění míchy
Pečovatelé pro osoby s poraněním míchy. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie
Kontroly pro pacienty
Kontrolní skupina pro kohortu pacientů. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní účast osob s poraněním míchy
Časové okno: 2 roky
Před a po zranění
2 roky
Pracovní účast rodinných pečovatelů
Časové okno: 2 roky
Před a po své roli pečovatele
2 roky
Duševní zdraví pacientů podle MHI-5
Časové okno: 2 roky
Duševní zdraví se měří pomocí indexu duševního zdraví (MHI-5)
2 roky
Kvalita života pacientů podle WHOQoL-5
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí 5bodového hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-5)
2 roky
Kvalita života pacientů podle ISCI QoL Datový soubor
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI (ISCI QoL Data Set)
2 roky
Duševní zdraví rodinných pečovatelů podle MHI-5
Časové okno: 2 roky
Duševní zdraví se měří pomocí indexu duševního zdraví (MHI-5).
2 roky
Kvalita života rodinných pečovatelů podle WHOQoL-5
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí 5bodového hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-5)
2 roky
Kvalita života rodinných pečovatelů podle ISCI QoL Data Set
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI (ISCI QoL Data Set)
2 roky
Zátěž pečovatele podle indexu kmene pečovatele
Časové okno: 2 roky
Zátěž pečovatelů pro rodinné pečovatele se měří pomocí indexu kmene pečovatele
2 roky
Zátěž pečovatele podle vlastní stupnice zátěže
Časové okno: 2 roky
Zátěž pečovatelů pro rodinné pečovatele je měřena pomocí stupnice vlastního hodnocení.
2 roky
Účast PAM-13 pro pacienty
Časové okno: 2 roky
Účast se měří pomocí následujících nástrojů: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 roky
Účast PAM-13 pro rodinné pečovatele
Časové okno: 2 roky
Účast se měří pomocí následujících nástrojů: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 roky
Účast podle Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci
Časové okno: 2 roky
Účast pacientů se měří pomocí Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P).
2 roky
Účast podle Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (upraveno)
Časové okno: 2 roky
Účast rodinných pečovatelů se měří pomocí upravené Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit