Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élet a gerincvelő sérülésével.

2022. április 20. frissítette: St. Olavs Hospital

Regisztráljon kutatásokat egészségügyi felmérésekkel és betegadatokkal kombinálva, hogy felmérje a gerincvelő-sérültek és gondozóik munkában való részvételét és életminőségét

A gerincvelő-sérülés (SCI) gyakran drasztikusan megzavarja az érintett betegek és hozzátartozóik és gondozóik életét. Ez a megfigyeléses tanulmány új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogy a betegek és családtagjaik hogyan viselik el a sérülést követő első években a munkába való beilleszkedést, a részvételt, a gondozó terheit és az életminőséget. Ez a projekt a norvég gerincvelő-sérülések minőségi nyilvántartásának adatait fogja felhasználni, és a minőségi nyilvántartás klinikai egyéni adatait összekapcsolja a foglalkoztatási és társadalombiztosítási ellátásokkal kapcsolatos nemzeti adminisztratív adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2011–2017-es időszakban a norvég gerincvelő-sérülési nyilvántartásban (NorSCIR) szereplő összes személyt felkérik a részvételre, vagyis már megadta a hozzájárulását. Levelet küldenek nekik a vizsgálattal kapcsolatos információkkal, beleértve a kérdőívet is.

A levélben arra is felkérik őket, hogy amennyiben egyetértenek, küldjenek egy meghívót a legközelebbi gondozójuknak, „a fő családgondozónak”.

A fő családgondozó az a személy, aki fizetés nélküli segítséget és támogatást nyújt az SCI-vel rendelkező személynek. A gondozónőnek szóló levél a vizsgálattal kapcsolatos információkkal, kérdőívet is tartalmaz. A NorSCIR-ben szereplő összes beteg és fő gondozóik (beleegyezését követően) be lesznek kapcsolva a nemzeti adminisztratív nyilvántartásba, hogy adatokat biztosítsanak a társadalombiztosítási ellátásokról, az oktatásról és a munkáról.

Az általános populáció kontrollcsoportjait kiválasztják és azonosítják a nemzeti nyilvántartásokban (mind a beteg-, mind a gondozói kohorsz esetében). Ezeket a kontrollcsoportokat fogják használni a betegek és gondozók munka/haszon szintjének időbeli összehasonlítására az általános populációéval. Ezenkívül személyen belüli megközelítést alkalmaznak a sérülés hatásának felmérésére, összehasonlítva az egyes résztvevők állapotát a sérülés utáni időszakban a saját állapotukkal a sérülés előtti időszakban.

2022.04.20 A családgondozók viszonylag alacsony aránya válaszolt a kérdőívre (N = 73). Csak 61-en adták hozzájárulásukat ahhoz, hogy adataikat összekapcsolják a Norvég Statisztikai Hivatal és a Norvég Munkaügyi és Jóléti Hivatal adataival. Ezért át kellett gondolnunk a projekt ezen részét. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a gondozói populáció túl kicsi ahhoz, hogy adataikat összekapcsolják a nemzeti közigazgatási nyilvántartásokkal, és összehasonlítsák az általános népesség kontrollcsoportjával. Ezért a gondozók kontrollcsoportjára már nem volt szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2654

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz:

A 2011-2017-es időszakban a NorSCIR-ben részt vevő összes magánszemélyt felkérik a részvételre, vagyis aki már megadta a hozzájárulását.

2. kohorsz:

Családi főgondozónak minősül az a személy, aki a gerincvelő-sérült személynek fizetés nélküli segítséget és támogatást nyújt.

3. kohorsz:

Az általános populációból egy kontrollcsoportot választanak ki és azonosítanak a nemzeti nyilvántartásokban (a betegcsoport).

Leírás

1. kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • regisztrált a norvég gerincvelő-sérülések minőségi nyilvántartásában
  • tájékozott beleegyezés megadása, azaz elfogadja, hogy a kibocsátásiegység-forgalmi jegyzékben szereplő információk (a nemzeti nyilvántartásokban szereplő linkelt információkkal együtt)

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb

2. kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • ingyenes segítségnyújtás és támogatás nyújtása a gerincvelő-sérült személynek
  • a páciens választja.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb

3. kohorsz:

Befogadás:

  • Kontrollcsoportok az általános populációból, betegek számára
  • a nemzeti nyilvántartásokban

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gerincvelő sérülés
Gerincvelő-sérült személyek. Nincs beavatkozás
Egyéb: nincs beavatkozás
megfigyeléses vizsgálat
Gondozók gerincvelő sérülése
Gondozók gerincvelő-sérült személyek számára. Nincs beavatkozás
Egyéb: nincs beavatkozás
megfigyeléses vizsgálat
Kontrollok a betegek számára
Kontrollcsoport a betegcsoporthoz. Nincs beavatkozás
Egyéb: nincs beavatkozás
megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincvelősérült személyek munkában való részvétele
Időkeret: 2 év
Sérülés előtt és után
2 év
A családgondozók munkában való részvétele
Időkeret: 2 év
Gondozói szerepük előtt és után
2 év
A betegek mentális egészsége az MHI-5 szerint
Időkeret: 2 év
A mentális egészséget a Mental Health Index (MHI-5) méri.
2 év
A betegek életminősége a WHOQoL-5 szerint
Időkeret: 2 év
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes életminőség-értékelésével (WHOQoL-5) mérik.
2 év
A betegek életminősége az ISCI QoL Adatkészlet szerint
Időkeret: 2 év
Az életminőséget a nemzetközi SCI életminőség alapadatkészlettel (ISCI QoL Data Set) mérik.
2 év
A családgondozók lelki egészsége MHI-5
Időkeret: 2 év
A mentális egészséget a Mental Health Index (MHI-5) méri.
2 év
A családgondozók életminősége a WHOQoL-5 szerint
Időkeret: 2 év
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes életminőség-értékelésével (WHOQoL-5) mérik.
2 év
A családgondozók életminősége az ISCI QoL Data Set szerint
Időkeret: 2 év
Az életminőséget a nemzetközi SCI életminőség alapadatkészlettel (ISCI QoL Data Set) mérik.
2 év
Gondozói terhelés a Gondozói törzsi index alapján
Időkeret: 2 év
A családgondozók gondozói terhét a Gondozói törzsi indexszel mérjük
2 év
Gondozói teher Önértékelési teher skála szerint
Időkeret: 2 év
A családgondozók gondozói terheit az Önértékelési teher skálával mérjük.
2 év
A PAM-13 részvétele a betegek számára
Időkeret: 2 év
A részvétel mérése a következő műszerekkel történik: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 év
A PAM-13 részvétele családgondozók számára
Időkeret: 2 év
A részvétel mérése a következő műszerekkel történik: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 év
Részvétel Utrecht-skála szerint a rehabilitációs részvétel értékeléséhez
Időkeret: 2 év
A betegek részvételét az Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P) segítségével mérik.
2 év
Részvétel Utrecht-skála szerint a rehabilitációs részvétel értékeléséhez (korrigált)
Időkeret: 2 év
A családgondozók részvételét a korrigált Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P) segítségével mérik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Kutatásvezető: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel