Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie z urazem rdzenia kręgowego.

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Zarejestruj badania połączone z ankietami zdrowotnymi i danymi pacjentów, aby ocenić udział w pracy i jakość życia wśród osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) często drastycznie zakłóca życie dotkniętych nim pacjentów oraz ich krewnych i opiekunów. To badanie obserwacyjne dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak pacjenci i ich opiekunowie rodzinni radzą sobie w pierwszych latach po urazie pod względem włączenia do pracy, uczestnictwa, obciążenia opiekunów i jakości życia. Projekt ten wykorzysta dane z norweskiego rejestru jakości urazów rdzenia kręgowego i powiąże indywidualne dane kliniczne z rejestru jakości z krajowymi danymi administracyjnymi dotyczącymi zatrudnienia i świadczeń z ubezpieczenia społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie osoby w Norweskim Rejestrze Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (NorSCIR) w latach 2011-2017, co oznacza, że ​​wyraziły już zgodę, zostaną poproszone o udział. Otrzymają list z informacjami o badaniu, w tym z kwestionariuszem.

W liście zostaną również poproszeni, jeśli wyrażą na to zgodę, o przesłanie listu z zaproszeniem do najbliższego opiekuna zaadresowanego do „głównego opiekuna rodziny”.

Główny opiekun rodziny zostanie zdefiniowany jako osoba, która zapewnia nieodpłatną pomoc i wsparcie osobie z urazem rdzenia kręgowego. List do opiekuna z informacją o badaniu zawiera kwestionariusz. Wszyscy pacjenci w NorSCIR oraz ich główni opiekunowie (po wyrażeniu zgody) zostaną powiązani z krajowym rejestrem administracyjnym w celu dostarczania danych o świadczeniach z ubezpieczenia społecznego, edukacji i pracy.

Grupy kontrolne z populacji ogólnej zostaną wybrane i zidentyfikowane w rejestrach krajowych (zarówno dla kohorty pacjentów, jak i kohorty opiekunów). Te grupy kontrolne zostaną wykorzystane do porównania poziomu pracy/korzyści w czasie dla pacjentów i opiekunów z populacją ogólną. Do oceny wpływu urazu zostaną również zastosowane podejścia indywidualne, porównujące status każdego uczestnika w okresie po urazie z jego własnym statusem w okresie przed urazem.

20.04.2022 Na kwestionariusz odpowiedział stosunkowo niski odsetek opiekunów rodzinnych (N = 73). Tylko 61 wyraziło zgodę na powiązanie swoich danych z danymi z Norweskiego Urzędu Statystycznego oraz Norweskiego Urzędu Pracy i Opieki Społecznej. Musieliśmy więc ponownie rozważyć tę część projektu. Doszliśmy do wniosku, że populacja opiekunów jest zbyt mała, aby powiązać ich informacje z krajowymi rejestrami administracyjnymi i dokonać porównania z grupą kontrolną z populacji ogólnej. Grupa kontrolna dla opiekunów nie była więc już potrzebna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1:

Wszystkie osoby w NorSCIR w latach 2011-2017, co oznacza, że ​​wyraziły już zgodę, zostaną poproszone o udział.

Kohorta 2:

Głównym opiekunem rodzinnym będzie osoba, która udziela nieodpłatnej pomocy i wsparcia osobie z urazem rdzenia kręgowego.

Kohorta 3:

Grupa kontrolna z populacji ogólnej zostanie wybrana i zidentyfikowana w rejestrach krajowych (kohorta pacjentów).

Opis

Kohorta 1:

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany w norweskim rejestrze jakości urazów rdzenia kręgowego
  • wyrażenie świadomej zgody, tj. zaakceptowanie, że informacje w rejestrze (zawierają informacje powiązane w rejestrach krajowych)

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Kohorta 2:

Kryteria przyjęcia:

  • udzielanie nieodpłatnej pomocy i wsparcia osobie z urazem rdzenia kręgowego
  • wybrany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Kohorta 3:

Włączenie:

  • Grupy kontrolne z populacji ogólnej dla pacjentów
  • zidentyfikowane w rejestrach krajowych

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz rdzenia kręgowego
Osoby z urazem rdzenia kręgowego. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne
Uszkodzenie rdzenia kręgowego opiekunów
Opiekunowie osób z urazem rdzenia kręgowego. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne
Kontrole dla pacjentów
Grupa kontrolna dla kohorty pacjentów. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w pracy osób z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po kontuzji
2 lata
Udział w pracy opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po roli opiekuna
2 lata
Zdrowie psychiczne pacjentów wg MHI-5
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI-5)
2 lata
Jakość życia pacjentów wg WHOQoL-5
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą 5-punktowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-5)
2 lata
Jakość życia pacjentów według zbioru danych ISCI QoL
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą międzynarodowego zestawu podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI (zestaw danych ISCI QoL)
2 lata
Zdrowie psychiczne opiekunów rodzinnych wg MHI-5
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI-5).
2 lata
Jakość życia opiekunów rodzinnych wg WHOQoL-5
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą 5-punktowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-5)
2 lata
Jakość życia opiekunów rodzinnych według zbioru danych ISCI QoL
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą międzynarodowego zestawu podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI (zestaw danych ISCI QoL)
2 lata
Obciążenie opiekuna według wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Obciążenie opiekunów opiekunów rodzinnych jest mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia opiekuna
2 lata
Obciążenie opiekuna według własnej skali obciążenia
Ramy czasowe: 2 lata
Obciążenie opiekunów opiekunów rodzinnych jest mierzone za pomocą skali samooceny obciążenia.
2 lata
Udział PAM-13 dla pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo jest mierzone za pomocą następujących narzędzi: Pomiar Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
2 lata
Udział PAM-13 dla opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo jest mierzone za pomocą następujących instrumentów: Miara aktywacji pacjenta (PAM-13)
2 lata
Uczestnictwo według skali utrechckiej do oceny udziału w rehabilitacji
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo pacjentów mierzone jest za pomocą Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
2 lata
Uczestnictwo według skali utrechckiej do oceny uczestnictwa w rehabilitacji (skorygowane)
Ramy czasowe: 2 lata
Partycypacja opiekunów rodzinnych jest mierzona za pomocą dostosowanej Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj