Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vivere con lesioni al midollo spinale.

20 aprile 2022 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Registrare la ricerca combinata con sondaggi sulla salute e dati sui pazienti, per valutare la partecipazione al lavoro e la qualità della vita tra le persone con lesioni al midollo spinale e i loro caregiver

Una lesione del midollo spinale (SCI) spesso sconvolge drasticamente la vita dei pazienti colpiti e dei loro parenti e caregiver. Questo studio osservazionale fornirà nuove conoscenze su come i pazienti e i loro caregiver familiari affrontano nei primi anni dopo l'infortunio in termini di inclusione lavorativa, partecipazione, onere del caregiver e qualità della vita. Questo progetto utilizzerà i dati del registro di qualità delle lesioni del midollo spinale norvegese e collegherà i dati clinici individuali dal registro di qualità ai dati amministrativi nazionali sull'occupazione e sulle prestazioni di previdenza sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli individui nel registro norvegese delle lesioni del midollo spinale (NorSCIR) nel periodo 2011-2017, il che significa che hanno già dato il loro consenso, saranno invitati a partecipare. Riceveranno una lettera con informazioni sullo studio, incluso un questionario.

Nella lettera verrà anche chiesto loro, se sono d'accordo, di inoltrare una lettera di invito al proprio caregiver più vicino indirizzata al “principale caregiver familiare”.

I caregiver familiari principali saranno definiti come persone che forniscono assistenza e supporto non retribuiti alla persona con una LM. La lettera per il caregiver con informazioni sullo studio, include un questionario. Tutti i pazienti nel NorSCIR e i loro principali caregiver (dopo il consenso) saranno collegati al registro amministrativo nazionale per fornire dati su prestazioni di previdenza sociale, istruzione e lavoro.

I gruppi di controllo della popolazione generale saranno selezionati e identificati nei registri nazionali (sia per la coorte di pazienti che per la coorte di caregiver). Questi gruppi di controllo saranno utilizzati per confrontare il livello di lavoro/beneficio nel tempo per pazienti e caregiver con quello della popolazione generale. Inoltre, verranno utilizzati approcci interni alla persona per valutare l'impatto dell'infortunio, confrontando lo stato di ciascun partecipante nel periodo successivo all'infortunio con il proprio stato in un periodo di tempo prima dell'infortunio.

20.04.2022 Una percentuale relativamente bassa di caregiver familiari ha risposto al questionario (N = 73). Solo 61 hanno dato il loro consenso per collegare i propri dati ai dati di Statistics Norway e dell'Amministrazione norvegese del lavoro e del welfare. Abbiamo dovuto quindi riconsiderare questa parte del progetto. Abbiamo ora concluso che la popolazione di caregiver è troppo piccola per collegare le proprie informazioni ai registri amministrativi nazionali e per effettuare un confronto con un gruppo di controllo della popolazione generale. Non era quindi più necessario un gruppo di controllo per i caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2654

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1:

Tutti i soggetti in NorSCIR nel periodo 2011-2017, nel senso che hanno già dato il loro consenso, saranno invitati a partecipare.

Coorte 2:

I caregiver familiari principali saranno definiti come persone che forniscono assistenza e supporto non retribuiti alla persona con una lesione del midollo spinale.

Coorte 3:

Un gruppo di controllo della popolazione generale sarà selezionato e identificato nei registri nazionali (la coorte di pazienti).

Descrizione

Coorte 1:

Criterio di inclusione:

  • registrato nel registro norvegese della qualità delle lesioni del midollo spinale
  • dare il consenso informato, cioè accettare che le informazioni nel registro (comprese le informazioni collegate nei registri nazionali)

Criteri di esclusione:

  • minore di 16 anni

Coorte 2:

Criterio di inclusione:

  • fornire assistenza e supporto non retribuiti alla persona con una lesione del midollo spinale
  • scelto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • minore di 16 anni

Coorte 3:

Inclusione:

  • Gruppi di controllo della popolazione generale, per i pazienti
  • identificati nei registri nazionali

Criteri di esclusione:

  • minore di 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni del midollo spinale
Persone con una lesione del midollo spinale. Nessun intervento
Altro: nessun intervento
studio osservazionale
Lesione del midollo spinale degli operatori sanitari
Assistenti per persone con una lesione del midollo spinale. Nessun intervento
Altro: nessun intervento
studio osservazionale
Controlli per i pazienti
Gruppo di controllo per coorte di pazienti. Nessun intervento
Altro: nessun intervento
studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al lavoro di persone con una lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 2 anni
Prima e dopo l'infortunio
2 anni
La partecipazione al lavoro dei caregiver familiari
Lasso di tempo: 2 anni
Prima e dopo il loro ruolo di caregiver
2 anni
Salute mentale dei pazienti da MHI-5
Lasso di tempo: 2 anni
La salute mentale è misurata con il Mental Health Index (MHI-5)
2 anni
Qualità della vita dei pazienti secondo WHOQoL-5
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita è misurata con la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-5) a 5 voci
2 anni
Qualità della vita dei pazienti secondo ISCI QoL Data set
Lasso di tempo: 2 anni
La QoL è misurata con l'International SCI quality of life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 anni
Salute mentale dei caregiver familiari secondo MHI-5
Lasso di tempo: 2 anni
La salute mentale è misurata con il Mental Health Index (MHI-5).
2 anni
Qualità della vita dei caregiver familiari secondo WHOQoL-5
Lasso di tempo: 2 anni
La qualità della vita è misurata con la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-5) a 5 voci
2 anni
Qualità della vita dei caregiver familiari da ISCI QoL Data Set
Lasso di tempo: 2 anni
La QoL è misurata con l'International SCI quality of life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 anni
Carico del caregiver in base all'indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
Il carico del caregiver per i caregiver familiari è misurato con il Caregiver strain index
2 anni
Carico del caregiver secondo la scala del carico autovalutato
Lasso di tempo: 2 anni
Il carico del caregiver per i caregiver familiari è misurato con la scala del carico di autovalutazione.
2 anni
Partecipazione di PAM-13 per i pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
La partecipazione è misurata con i seguenti strumenti: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 anni
Partecipazione di PAM-13 per i caregiver familiari
Lasso di tempo: 2 anni
La partecipazione è misurata con i seguenti strumenti: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 anni
Partecipazione secondo la scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione riabilitativa
Lasso di tempo: 2 anni
La partecipazione dei pazienti è misurata con la scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P).
2 anni
Partecipazione per scala di Utrecht per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (adattata)
Lasso di tempo: 2 anni
La partecipazione per i caregiver familiari è misurata con la scala di Utrecht adattata per la valutazione della partecipazione alla riabilitazione (USER-P).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Investigatore principale: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi