Vivendo com Lesão Medular.
Pesquisa de registro combinada com pesquisas de saúde e dados de pacientes para avaliar a participação no trabalho e a qualidade de vida entre pessoas com lesão medular e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos no Registro Norueguês de Lesões da Medula Espinhal (NorSCIR) no período de 2011-2017, o que significa que eles já deram seu consentimento, serão convidados a participar. Eles receberão uma carta com informações sobre o estudo, incluindo um questionário.
Na carta também será solicitado, caso concordem, que encaminhem uma carta-convite ao seu cuidador mais próximo endereçada ao “cuidador familiar principal”.
O cuidador familiar principal será definido como pessoas que prestam assistência e apoio não remunerados à pessoa com LM. A carta para o cuidador com informações sobre o estudo, inclui um questionário. Todos os pacientes do NorSCIR e seus cuidadores principais (após consentimento) serão vinculados ao registro administrativo nacional para fornecer dados sobre benefícios de seguro social, educação e trabalho.
Grupos de controle da população em geral serão selecionados e identificados nos registros nacionais (tanto para a coorte de pacientes quanto para a coorte de cuidadores). Esses grupos de controle serão usados para comparar o nível de trabalho/benefício ao longo do tempo para pacientes e cuidadores com o da população em geral. Além disso, abordagens pessoais serão usadas para avaliar o impacto da lesão, comparando o status de cada participante no período após a lesão com seu próprio status em um período de tempo antes da lesão.
20.04.2022 Uma proporção relativamente baixa de cuidadores familiares respondeu ao questionário (N = 73). Apenas 61 deram seu consentimento para vincular seus dados aos dados do Statistics Norway e da Norwegian Labour and Welfare Administration. Tivemos, portanto, que reconsiderar esta parte do projeto. Concluímos agora que a população de cuidadores é muito pequena para vincular suas informações aos registros administrativos nacionais e fazer uma comparação com um grupo de controle da população em geral. Um grupo de controle para cuidadores, portanto, não era mais necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1:
Todos os indivíduos no NorSCIR no período 2011-2017, ou seja, que já deram o seu consentimento, serão convidados a participar.
Coorte 2:
O cuidador familiar principal será definido como pessoas que prestam assistência e apoio não remunerados à pessoa com lesão medular.
Coorte 3:
Um grupo de controle da população em geral será selecionado e identificado nos registros nacionais (a coorte de pacientes).
Descrição
Coorte 1:
Critério de inclusão:
- registrado no registro norueguês de qualidade para lesões na medula espinhal
- dar consentimento informado, ou seja, aceitar que as informações no registro (informações vinculadas incluídas nos registros nacionais)
Critério de exclusão:
- menor de 16 anos
Coorte 2:
Critério de inclusão:
- prestar assistência e apoio não remunerados à pessoa com lesão medular
- escolhido pelo paciente.
Critério de exclusão:
- menor de 16 anos
Coorte 3:
Inclusão:
- Grupos de controle da população em geral, para pacientes
- identificados nos registos nacionais
Critério de exclusão:
- menor de 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão da medula espinal
Pessoas com lesão medular.
Sem intervenção
|
estudo de observação
|
|
Lesão medular de cuidadores
Cuidadores de pessoas com lesão medular.
Sem intervenção
|
estudo de observação
|
|
Controles para pacientes
Grupo de controle para coorte de pacientes.
Sem intervenção
|
estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no trabalho de pessoas com lesão medular
Prazo: 2 anos
|
Antes e depois da lesão
|
2 anos
|
|
Participação no trabalho de cuidadores familiares
Prazo: 2 anos
|
Antes e depois do papel de cuidador
|
2 anos
|
|
Saúde Mental dos pacientes por MHI-5
Prazo: 2 anos
|
A saúde mental é medida com o Índice de Saúde Mental (MHI-5)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida dos pacientes pelo WHOQoL-5
Prazo: 2 anos
|
A qualidade de vida é medida com a avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (WHOQoL-5)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida dos pacientes pelo conjunto de dados ISCI QoL
Prazo: 2 anos
|
A qualidade de vida é medida com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI (ISCI QoL Data Set)
|
2 anos
|
|
Saúde mental de cuidadores familiares pelo MHI-5
Prazo: 2 anos
|
A saúde mental é medida com o Índice de Saúde Mental (MHI-5).
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida de cuidadores familiares pelo WHOQoL-5
Prazo: 2 anos
|
A qualidade de vida é medida com a avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (WHOQoL-5)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida de cuidadores familiares pelo ISCI QoL Data Set
Prazo: 2 anos
|
A qualidade de vida é medida com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI (ISCI QoL Data Set)
|
2 anos
|
|
Sobrecarga do cuidador por índice de tensão do cuidador
Prazo: 2 anos
|
A sobrecarga do cuidador para cuidadores familiares é medida com o índice de tensão do cuidador
|
2 anos
|
|
Sobrecarga do cuidador por escala de sobrecarga autoavaliada
Prazo: 2 anos
|
A sobrecarga do cuidador para cuidadores familiares é medida com a escala de sobrecarga autoavaliada.
|
2 anos
|
|
Participação pelo PAM-13 para pacientes
Prazo: 2 anos
|
A participação é medida com os seguintes instrumentos: Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
|
2 anos
|
|
Participação pelo PAM-13 para cuidadores familiares
Prazo: 2 anos
|
A participação é medida com os seguintes instrumentos: Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
|
2 anos
|
|
Participação pela escala de Utrecht para avaliação da participação na reabilitação
Prazo: 2 anos
|
A participação dos pacientes é medida com a Escala Utrecht para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P).
|
2 anos
|
|
Participação pela escala de Utrecht para avaliação da participação na reabilitação (ajustada)
Prazo: 2 anos
|
A participação dos cuidadores familiares é medida com a Escala de Utrecht ajustada para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
- Investigador principal: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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