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Leben mit einer Rückenmarksverletzung.

20. April 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Registrieren Sie Forschung in Kombination mit Gesundheitsbefragungen und Patientendaten, um die Erwerbsbeteiligung und Lebensqualität von Personen mit Rückenmarksverletzungen und ihren Betreuern zu bewerten

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt das Leben der betroffenen Patienten sowie ihrer Angehörigen und Betreuer oft drastisch. Diese Beobachtungsstudie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Patienten und ihre pflegenden Angehörigen in den ersten Jahren nach der Verletzung in Bezug auf Arbeitseingliederung, Teilhabe, Belastung der Pflegekräfte und Lebensqualität zurechtkommen. Dieses Projekt wird Daten aus norwegischen Qualitätsregistern zu Rückenmarksverletzungen nutzen und klinische Einzeldaten aus dem Qualitätsregister mit nationalen Verwaltungsdaten zu Beschäftigung und Sozialversicherungsleistungen verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Personen im norwegischen Register für Rückenmarksverletzungen (NorSCIR) im Zeitraum 2011–2017, d. h. sie haben bereits ihre Einwilligung gegeben, werden zur Teilnahme aufgefordert. Sie erhalten einen Brief mit Informationen zur Studie einschließlich eines Fragebogens.

In dem Schreiben werden sie außerdem gebeten, bei Zustimmung ein Einladungsschreiben an ihre engste Bezugsperson weiterzuleiten, adressiert an „die Hauptbetreuungsperson der Familie“.

Als Hauptbetreuer der Familie gelten Personen, die der Person mit Querschnittlähmung unbezahlte Hilfe und Unterstützung leisten. Der Brief an die Pflegekraft mit Informationen zur Studie enthält einen Fragebogen. Alle Patienten im NorSCIR und ihre Hauptbetreuer (nach Einwilligung) werden mit dem nationalen Verwaltungsregister verknüpft, um Daten zu Sozialversicherungsleistungen, Ausbildung und Arbeit bereitzustellen.

Kontrollgruppen aus der Allgemeinbevölkerung werden ausgewählt und in den nationalen Registern identifiziert (sowohl für die Patientenkohorte als auch für die Pflegekohorte). Diese Kontrollgruppen werden verwendet, um das Arbeitsniveau/den Nutzen im Laufe der Zeit für Patienten und Pflegekräfte mit dem der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Außerdem werden persönliche Ansätze verwendet, um die Auswirkungen der Verletzung zu bewerten, indem der Status jedes Teilnehmers in der Zeit nach der Verletzung mit seinem eigenen Status in der Zeit vor der Verletzung verglichen wird.

20.04.2022 Ein relativ geringer Anteil der pflegenden Angehörigen beantwortete den Fragebogen (N = 73). Nur 61 stimmten der Verknüpfung ihrer Daten mit Daten des norwegischen Statistikamts und der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung zu. Daher mussten wir diesen Teil des Projekts noch einmal überdenken. Wir sind nun zu dem Schluss gekommen, dass die Gruppe der Pflegekräfte zu klein ist, um ihre Informationen mit den nationalen Verwaltungsregistern zu verknüpfen und einen Vergleich mit einer Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung durchzuführen. Eine Kontrollgruppe für Pflegekräfte war daher nicht mehr erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1:

Zur Teilnahme werden alle Personen im NorSCIR im Zeitraum 2011-2017 aufgefordert, die bereits ihr Einverständnis gegeben haben.

Kohorte 2:

Als Hauptpfleger der Familie gelten Personen, die der Person mit einer Rückenmarksverletzung unbezahlte Hilfe und Unterstützung leisten.

Kohorte 3:

Eine Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung wird ausgewählt und in den nationalen Registern identifiziert (die Patientenkohorte).

Beschreibung

Kohorte 1:

Einschlusskriterien:

  • im norwegischen Qualitätsregister für Rückenmarksverletzungen eingetragen
  • Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, d. h. akzeptieren, dass die Informationen im Register (einschließlich verknüpfter Informationen in nationalen Registern)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Kohorte 2:

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung unbezahlter Hilfe und Unterstützung für die Person mit einer Rückenmarksverletzung
  • vom Patienten gewählt.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Kohorte 3:

Aufnahme:

  • Kontrollgruppen aus der Allgemeinbevölkerung für Patienten
  • in den nationalen Registern identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rückenmarksverletzung
Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie
Rückenmarksverletzung des Pflegepersonals
Betreuer von Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie
Kontrollen für Patienten
Kontrollgruppe für Patientenkohorte. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbeteiligung von Personen mit einer Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor und nach einer Verletzung
2 Jahre
Berufsbeteiligung pflegender Angehöriger
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor und nach ihrer Rolle als Betreuer
2 Jahre
Psychische Gesundheit von Patienten nach MHI-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die psychische Gesundheit wird mit dem Mental Health Index (MHI-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von Patienten nach WHOQoL-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der 5-Punkte-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität der Patienten gemäß ISCI-QoL-Datensatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set) gemessen.
2 Jahre
Psychische Gesundheit pflegender Angehöriger nach MHI-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die psychische Gesundheit wird mit dem Mental Health Index (MHI-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen nach WHOQoL-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der 5-Punkte-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen anhand des ISCI-QoL-Datensatzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set) gemessen.
2 Jahre
Belastung des Pflegepersonals anhand des Belastungsindex des Pflegepersonals
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Pflegebelastung für pflegende Angehörige wird mit dem Caregiver Strain Index gemessen
2 Jahre
Belastung des Pflegepersonals anhand der selbstbewerteten Belastungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Belastung der pflegenden Angehörigen wird anhand der Skala „Selbst bewertete Belastung“ gemessen.
2 Jahre
Teilnahme von PAM-13 für Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme wird mit folgenden Instrumenten gemessen: Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
2 Jahre
Teilnahme von PAM-13 für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme wird mit folgenden Instrumenten gemessen: Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
2 Jahre
Teilnahme nach Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme der Patienten wird mit der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P) gemessen.
2 Jahre
Teilnahme nach Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (angepasst)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme von pflegenden Angehörigen wird mit der angepassten Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (USER-P) gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Hauptermittler: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/294

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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