Vivir con una lesión de la médula espinal.
Investigación de registro combinada con encuestas de salud y datos de pacientes para evaluar la participación laboral y la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a todas las personas incluidas en el Registro Noruego de Lesiones de la Médula Espinal (NorSCIR) en el período 2011-2017, lo que significa que ya han dado su consentimiento. Se les enviará una carta con información sobre el estudio incluyendo un cuestionario.
En la carta también se les pedirá, si están de acuerdo, que remitan una carta de invitación a su cuidador más cercano dirigida a “el cuidador familiar principal”.
Se considerará cuidador familiar principal a las personas que prestan asistencia y apoyo no remunerado a la persona con LME. La carta para el cuidador con información sobre el estudio, incluye un cuestionario. Todos los pacientes en el NorSCIR y sus principales cuidadores (después del consentimiento) estarán vinculados al registro administrativo nacional para proporcionar datos sobre los beneficios del seguro social, la educación y el trabajo.
Se seleccionarán e identificarán grupos de control de la población general en los registros nacionales (tanto para la cohorte de pacientes como para la cohorte de cuidadores). Estos grupos de control se utilizarán para comparar el nivel de trabajo/beneficio a lo largo del tiempo para pacientes y cuidadores con el de la población general. Además, se utilizarán enfoques personales para evaluar el impacto de la lesión, comparando el estado de cada participante en el período posterior a la lesión con su propio estado en un período de tiempo antes de la lesión.
20.04.2022 Una proporción relativamente baja de cuidadores familiares respondió al cuestionario (N = 73). Solo 61 dieron su consentimiento para vincular sus datos con los datos de Estadísticas de Noruega y la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega. Por lo tanto, tuvimos que reconsiderar esta parte del proyecto. Ahora hemos concluido que la población de cuidadores es demasiado pequeña para vincular su información a los registros administrativos nacionales y hacer una comparación con un grupo de control de la población general. Por lo tanto, ya no se necesitaba un grupo de control para los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1:
Se invitará a participar a todas las personas en NorSCIR en el período 2011-2017, lo que significa que ya han dado su consentimiento.
Cohorte 2:
Se considerará cuidador familiar principal a las personas que están prestando asistencia y apoyo no remunerado a la persona con lesión medular.
Cohorte 3:
Se seleccionará e identificará un grupo de control de la población general en los registros nacionales (la cohorte de pacientes).
Descripción
Cohorte 1:
Criterios de inclusión:
- registrado en el registro noruego de calidad de lesiones de la médula espinal
- dar el consentimiento informado, es decir, aceptar que la información en el registro (incluida la información vinculada en los registros nacionales)
Criterio de exclusión:
- menor de 16 años
Cohorte 2:
Criterios de inclusión:
- proporcionar asistencia y apoyo no remunerados a la persona con una lesión de la médula espinal
- elegido por el paciente.
Criterio de exclusión:
- menor de 16 años
Cohorte 3:
Inclusión:
- Grupos de control de la población general, para pacientes
- identificados en los registros nacionales
Criterio de exclusión:
- menor de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesión de la médula espinal
Personas con lesión medular.
Sin intervención
|
estudio observacional
|
|
Lesión de la médula espinal de los cuidadores
Cuidadores de personas con lesión medular.
Sin intervención
|
estudio observacional
|
|
Controles para pacientes
Grupo de control para la cohorte de pacientes.
Sin intervención
|
estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación laboral de personas con lesión medular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Antes y después de la lesión
|
2 años
|
|
Participación laboral de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 años
|
Antes y después de su rol como cuidador
|
2 años
|
|
Salud mental de los pacientes por MHI-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
La Salud mental se mide con el Índice de Salud Mental (MHI-5)
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los pacientes por WHOQoL-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida se mide con la Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-5) de 5 elementos.
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los pacientes por ISCI QoL Data set
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida se mide con el Conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional (Conjunto de datos de calidad de vida ISCI)
|
2 años
|
|
Salud mental de los cuidadores familiares por MHI-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
La salud mental se mide con el Índice de Salud Mental (MHI-5).
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los cuidadores familiares por WHOQoL-5
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida se mide con la Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-5) de 5 elementos.
|
2 años
|
|
Calidad de vida de los cuidadores familiares por ISCI QoL Data Set
Periodo de tiempo: 2 años
|
La calidad de vida se mide con el Conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional (Conjunto de datos de calidad de vida ISCI)
|
2 años
|
|
Carga del cuidador por índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
|
La carga del cuidador para los cuidadores familiares se mide con el índice de tensión del cuidador
|
2 años
|
|
Carga del cuidador por escala de carga autoevaluada
Periodo de tiempo: 2 años
|
La carga del cuidador para los cuidadores familiares se mide con la escala de carga autoevaluada.
|
2 años
|
|
Participación por PAM-13 para pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
La participación se mide con los siguientes instrumentos: Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
|
2 años
|
|
Participación del PAM-13 para cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 años
|
La participación se mide con los siguientes instrumentos: Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
|
2 años
|
|
Participación por escala de Utrecht para Evaluación de la participación en rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 años
|
La participación de los pacientes se mide con la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Participación en Rehabilitación (USER-P).
|
2 años
|
|
Participación por escala de Utrecht para la evaluación de la participación en rehabilitación (ajustada)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La participación de los cuidadores familiares se mide con la Escala de Utrecht ajustada para la Evaluación de la Participación en Rehabilitación (USER-P).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
- Investigador principal: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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