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網膜静脈分枝閉塞症における黄斑浮腫に対する Eylea および Lucentis

2024年10月24日 更新者：Anders Kvanta、St. Erik Eye Hospital

網膜静脈分枝閉塞後の黄斑浮腫に対するアフリベルセプトとラニビズアマブによる治療を比較するランダム化試験

BRVO における黄斑浮腫に対する抗 VEGF 注射 (アフリベルセプトまたはラニビズマブ) を少なくとも 3 か月に 1 回の初期負荷量で投与した後の黄斑浮腫の再発までの時間を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BRVO に続発する黄斑浮腫 (ME) の 110 人の患者が無作為化 (1:1) され、アフリベルセプトまたはラニビズマブの硝子体内注射による治療が行われます。 MEが解消されるまで、少なくとも3回の毎月の注射の初期負荷量が研究眼に与えられます。 その後、患者は一定の間隔で、最初は研究が完了するまで 4 週間ごとに観察されます。 ベースラインから完了までの合計追跡期間は 9 か月です。 MEが再発した場合、患者は治療と拡張のアルゴリズムに従って治療されます。

来院ごとに、ETDRS チャートを使用して 4 m で視力 (VA) を測定します。 眼底は、間接検眼鏡検査および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって検査されます。 黄斑虚血はOCT血管造影法（OCT-A）で評価され、視野状態はコンピューター化された視野測定で評価され、網膜感度はマイクロペリメトリーで評価されます。 脈絡膜の厚さは、拡張深度イメージング (EDI) OCT で評価されます。 NEI VFQ25 による視覚関連の生活の質 (QoL)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRVO 未治療患者、疾患期間 1 ～ 6 か月、BCVA 23 ～ 73 ETDRS 文字 (20/40 ～ 20/320)、網膜内嚢胞を伴う黄斑浮腫および CRT > 300 マイクロメートル (Cirrus)

除外基準:

  • 血管新生成分を伴うBRVO、過去3か月間の眼内手術、以前の網膜硝子体手術、他の原因による血管網膜症、眼内感染/炎症、過去3か月間の心筋梗塞または脳血管卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプトは、黄斑浮腫が解消するまで毎月（少なくとも 3 回）投与され、その後は患者を毎月観察します。 黄斑浮腫が再発した場合、患者には治療と延長のレジメンに従ってアフリベルセプトが投与されます。
薬：アフリベルセプト注「アイリーア」
硝子体内注射は、腕の説明に記載されているように行われます
他の名前：
  • アイリーア
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
ラニビズマブは、黄斑浮腫が解消するまで毎月（少なくとも 3 回）投与され、その後は患者を毎月観察します。 黄斑浮腫が再発した場合、患者には治療と延長のレジメンに従ってラニビズマブが投与されます。
薬：ラニビズマブ注射［ルセンティス］
硝子体内注射は、腕の説明に記載されているように行われます
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑浮腫再発までの時間差
時間枠：9ヶ月
負荷投与の完了から黄斑浮腫の最初の再発までの時間（週単位）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の注射から 1 か月後の各治療群の ME のない患者数の比較
時間枠：1ヶ月
各治療群の初回注射後1ヶ月で黄斑浮腫のない患者数を比較
1ヶ月
ME を解決するために各治療群で必要な注射回数の比較
時間枠：9ヶ月
各治療群で黄斑浮腫の解消に必要な注射回数を比較
9ヶ月
脈絡膜の厚さと ME の再発および治療薬に対する無反応との相関。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Erik Eye Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anders Kvanta, MD PhD、St. Erik Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2422-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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