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Eylea e Lucentis para Edema Macular em Oclusão de Ramificação de Veias Retinianas

24 de outubro de 2024 atualizado por: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Um estudo randomizado comparando o tratamento com aflibercept e ranibizuamab para edema macular após oclusão de ramo da veia da retina

Comparando o tempo de recorrência do edema macular após uma dose de ataque inicial de pelo menos três injeções mensais de anti-VEGF (aflibercept ou ranibizumab) para edema macular em ORVR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e dez pacientes com edema macular (EM) secundário a ORVR são randomizados (1:1) para tratamento com injeções intravítreas de aflibercept ou ranibizumab. Uma dose de ataque inicial de pelo menos três injeções mensais é administrada no olho do estudo até que o ME seja resolvido. Em seguida, os pacientes são observados em intervalos regulares, inicialmente a cada quatro semanas até a conclusão do estudo. O tempo total de acompanhamento é de nove meses desde o início até a conclusão. Se houver recorrência de EM, os pacientes são tratados de acordo com um algoritmo de tratar e estender.

A cada visita, a acuidade visual (AV) é medida com um gráfico ETDRS a 4 m. O fundo é examinado por oftalmoscopia indireta e por tomografia de coerência óptica (OCT). A isquemia macular é avaliada com angiografia OCT (OCT-A), estado do campo visual com perimetria computadorizada e sensibilidade retiniana com microperimetria. A espessura da coroide é avaliada com OCT de imagem de profundidade aprimorada (EDI). Qualidade de vida relacionada à visão (QoL) com NEI VFQ25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de ORVR, duração da doença 1-6 meses, BCVA 23-73 letras ETDRS (20/40-20/320), edema macular com cistos intrarretinianos e TRC > 300 micrômetros (Cirrus)

Critério de exclusão:

  • ORVR com componente neovascular, cirurgia intraocular nos últimos 3 meses, cirurgia vitreorretiniana anterior, retinopatia vascular de outra causa, infecção/inflamação intraocular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept
O aflibercept é administrado mensalmente (pelo menos 3 vezes) até a resolução do edema macular, após o que o paciente é observado mensalmente. Se houver recorrência do edema macular, o paciente receberá aflibercept de acordo com um regime de tratamento e extensão.
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
A injeção intravítrea é administrada conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Ranibizumabe
O ranibizumabe é administrado mensalmente (pelo menos 3 vezes) até a resolução do edema macular, após o qual o paciente é observado mensalmente. Se houver recorrência do edema macular, o paciente receberá ranibizumabe de acordo com um regime de tratamento e extensão.
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
A injeção intravítrea é administrada conforme descrito na descrição do braço
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo até a recorrência do edema macular
Prazo: 9 meses
Tempo, em semanas, desde a conclusão da dose de ataque até a primeira recorrência do edema macular.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de pacientes sem EM em cada braço de tratamento um mês após a primeira injeção
Prazo: 1 mês
O número de pacientes sem edema macular um mês após a 1ª injeção em cada braço de tratamento é comparado
1 mês
Comparação do número de injeções necessárias em cada braço de tratamento para resolver o EM
Prazo: 9 meses
O número de injeções necessárias para a resolução do edema macular em cada braço de tratamento é comparado
9 meses
Correlação entre a espessura da coroide e a recorrência de EM e com a não resposta às drogas de tratamento.
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Erik Eye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2422-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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