Eylea 和 Lucentis 治疗视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿
2020年12月2日 更新者：Anders Kvanta、St. Erik Eye Hospital
比较阿柏西普和雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞后黄斑水肿的随机试验
比较初始负荷剂量至少三个月的抗 VEGF 注射（阿柏西普或雷珠单抗）治疗 BRVO 黄斑水肿后黄斑水肿复发的时间。
研究概览
详细说明
一百一十名继发于 BRVO 的黄斑水肿 (ME) 患者被随机 (1:1) 接受玻璃体内注射阿柏西普或雷珠单抗治疗。 在研究眼中给予至少三个月注射的初始负荷剂量，直到 ME 得到解决。 然后定期观察患者，最初每四个星期一次，直到研究完成。 从基线到完成的总随访时间为九个月。 如果 ME 复发，则根据治疗和延长算法对患者进行治疗。
每次访问时，使用 ETDRS 图表在 4 m 处测量视力 (VA)。 通过间接检眼镜检查和光学相干断层扫描 (OCT) 检查眼底。 黄斑缺血用 OCT 血管造影术 (OCT-A) 评估，视野状态用计算机视野计和视网膜敏感性用显微视野计评估。 使用增强深度成像 (EDI) OCT 评估脉络膜厚度。 NEI VFQ25 的视觉相关生活质量 (QoL)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Epstein, MD PhD
- 电话号码：+4686723000
- 邮箱：david.epstein@sll.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11282
- 招聘中
- St Eriks Eye Hospital
-
接触：
- David Epstein, M.D
- 电话号码：+46 86723228
- 邮箱：david.epstein@sankterik.se
-
接触：
- Anders Kvanta, M.D PhD
- 电话号码：+46 86720000
- 邮箱：anders.kvanta@sankterik.se
-
首席研究员：
- David Epstein, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BRVO 初治患者，病程 1-6 个月，BCVA 23-73 ETDRS 字母 (20/40-20/320)，黄斑水肿伴视网膜内囊肿和 CRT > 300 微米 (Cirrus)
排除标准：
- 具有新生血管成分的 BRVO、过去 3 个月内的眼内手术、早期玻璃体视网膜手术、其他原因的血管性视网膜病变、眼内感染/炎症、心肌梗塞或过去 3 个月内的脑血管中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿柏西普
每月给予阿柏西普（至少 3 次）直至黄斑水肿消退，之后每月对患者进行观察。
如果黄斑水肿复发，则根据治疗和延长方案给予患者阿柏西普。
|
按照手臂描述中的描述进行玻璃体内注射
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
雷珠单抗每月给药一次（至少 3 次），直至黄斑水肿消退，之后每月对患者进行观察。
如果黄斑水肿复发，则根据治疗和延长方案给予患者雷珠单抗。
|
按照手臂描述中的描述进行玻璃体内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑水肿复发的时间差异
大体时间：9个月
|
从完成负荷剂量到第一次黄斑水肿复发的时间（以周为单位）。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次注射后一个月时每个治疗组中没有 ME 的患者人数比较
大体时间：1个月
|
比较每个治疗组第一次注射后一个月无黄斑水肿的患者人数
|
1个月
|
|
比较每个治疗组解决 ME 所需的注射次数
大体时间：9个月
|
比较每个治疗组中黄斑水肿消退所需的注射次数
|
9个月
|
|
黄斑缺血随时间的发生和演变
大体时间：9个飞蛾
|
通过 OCT 血管造影测量的非灌注面积
|
9个飞蛾
|
|
脉络膜厚度与 ME 复发和对治疗药物无反应之间的相关性。
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
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具有良好视力的患者的视力相关 QoL 与视野、视网膜敏感性、黄斑缺血和近 VA 的发现的相关性。
大体时间：9个月
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Kvanta, MD PhD、St. Erik Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月18日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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