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Eylea und Lucentis für Makulaödem bei Verschluss der Netzhautvene

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Behandlung mit Aflibercept und Ranibizuamab bei Makulaödem nach Verschluss eines Netzhautvenenzweigs

Vergleich der Zeit bis zum Wiederauftreten des Makulaödems nach einer Initialdosis von mindestens drei monatlichen Anti-VEGF-Injektionen (Aflibercept oder Ranibizumab) bei Makulaödem bei BRVO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzehn Patienten mit Makulaödem (ME) infolge von BRVO werden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Aflibercept oder Ranibizumab zugeteilt. Eine Anfangsdosis von mindestens drei monatlichen Injektionen wird in das Studienauge verabreicht, bis die ME abgeklungen ist. Anschließend werden die Patienten in regelmäßigen Abständen zunächst alle vier Wochen bis zum Studienabschluss nachbeobachtet. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt neun Monate von der Baseline bis zum Abschluss. Wenn ME erneut auftritt, werden die Patienten gemäß einem Treat-and-Extend-Algorithmus behandelt.

Bei jedem Besuch wird die Sehschärfe (VA) mit einem ETDRS-Diagramm bei 4 m gemessen. Der Fundus wird mittels indirekter Ophthalmoskopie und mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) untersucht. Makulaischämie wird mit OCT-Angiographie (OCT-A), Gesichtsfeldstatus mit computergestützter Perimetrie und retinale Empfindlichkeit mit Mikroperimetrie bewertet. Die Aderhautdicke wird mit Enhanced Depth Imaging (EDI) OCT beurteilt. Sehbezogene Lebensqualität (QoL) mit NEI VFQ25.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRVO-naive Patienten, Krankheitsdauer 1-6 Monate, BCVA 23-73 ETDRS-Buchstaben (20/40-20/320), Makulaödem mit intraretinalen Zysten und CRT > 300 Mikrometer (Cirrus)

Ausschlusskriterien:

  • BRVO mit neovaskulärer Komponente, intraokulare Operation während der letzten 3 Monate, frühere vitreoretinale Operation, vaskuläre Retinopathie anderer Ursache, intraokulare Infektion/Entzündung, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Schlaganfall während der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Aflibercept wird monatlich (mindestens dreimal) verabreicht, bis das Makulaödem abgeklungen ist. Danach wird der Patient monatlich beobachtet. Kommt es erneut zu einem Makulaödem, erhält der Patient Aflibercept nach einem „Treat-and-Extend“-Schema.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
Die intravitreale Injektion erfolgt wie in der Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Ranibizumab wird monatlich (mindestens dreimal) verabreicht, bis das Makulaödem abgeklungen ist. Danach wird der Patient monatlich beobachtet. Kommt es erneut zu einem Makulaödem, erhält der Patient Ranibizumab nach einem „Treat-and-Extend“-Schema.
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
Die intravitreale Injektion erfolgt wie in der Armbeschreibung beschrieben
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zum Wiederauftreten des Makulaödems
Zeitfenster: 9 Monate
Zeit in Wochen vom Abschluss der Aufsättigungsdosis bis zum ersten Wiederauftreten des Makulaödems.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Patienten ohne ME in jedem Behandlungsarm einen Monat nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patienten ohne Makulaödem einen Monat nach der 1. Injektion in jedem Behandlungsarm wird verglichen
1 Monat
Vergleich der Anzahl der Injektionen, die in jedem Behandlungsarm benötigt werden, um ME zu beseitigen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Anzahl der Injektionen, die zum Abklingen des Makulaödems in jedem Behandlungsarm erforderlich sind, wird verglichen
9 Monate
Korrelation zwischen Aderhautdicke und Wiederauftreten von ME und Nichtansprechen auf die Behandlungsmedikamente.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2422-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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