Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eylea a Lucentis pro makulární edém při okluzi větvené retinální žíly

24. října 2024 aktualizováno: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Randomizovaná studie porovnávající léčbu afliberceptem a ranibizuamabem pro makulární edém po okluzi větvené retinální žíly

Porovnání doby s recidivou makulárního edému po úvodní nasycovací dávce alespoň tří měsíčních anti VEGF injekcí (aflibercept nebo ranibizumab) pro makulární edém u BRVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto deset pacientů s makulárním edémem (ME) sekundárním po BRVO je randomizováno (1:1) k léčbě intravitreálními injekcemi afliberceptu nebo ranibizumabu. Počáteční nasycovací dávka alespoň tří měsíčních injekcí se podává do studovaného oka, dokud se ME nevyřeší. Poté jsou pacienti pozorováni v pravidelných intervalech, zpočátku každé čtyři týdny až do dokončení studie. Celková doba sledování je devět měsíců od výchozího stavu do dokončení. Pokud se ME opakuje, pacienti jsou léčeni podle algoritmu treat-and-extend.

Při každé návštěvě se měří zraková ostrost (VA) pomocí tabulky ETDRS na 4 m. Fundus se vyšetřuje nepřímou oftalmoskopií a optickou koherentní tomografií (OCT). Makulární ischemie se hodnotí pomocí OCT angiografie (OCT-A), stav zorného pole pomocí počítačové perimetrie a retinální citlivost pomocí mikroperimetrie. Tloušťka cévnatky je hodnocena pomocí OCT se zvýšenou hloubkou zobrazení (EDI). Kvalita života související s viděním (QoL) s NEI VFQ25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení BRVO, trvání onemocnění 1–6 měsíců, BCVA 23–73 písmen ETDRS (20/40–20/320), edém makuly s intraretinálními cystami a CRT > 300 mikrometrů (Cirrus)

Kritéria vyloučení:

  • BRVO s neovaskulární složkou, nitrooční operace během předchozích 3 měsíců, dřívější vitreoretinální operace, cévní retinopatie jiné příčiny, nitrooční infekce/zánět, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Aflibercept se podává měsíčně (nejméně 3krát) až do vymizení makulárního edému, poté je pacient měsíčně sledován. Pokud dojde k recidivě edému makuly, je pacientovi podán aflibercept podle režimu léčby a prodloužení.
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
Intravitreální injekce se podává tak, jak je popsáno v popisu paže
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Ranibizumab se podává měsíčně (nejméně 3krát) až do vymizení makulárního edému, poté je pacient měsíčně sledován. Pokud dojde k recidivě edému makuly, je pacientovi podán ranibizumab podle režimu léčby a prodloužení.
Lék: Injekce ranibizumabu [Lucentis]
Intravitreální injekce se podává tak, jak je popsáno v popisu paže
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl do recidivy makulárního edému
Časové okno: 9 měsíců
Doba v týdnech od dokončení nasycovací dávky do první recidivy makulárního edému.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu pacientů bez ME v každém léčebném rameni jeden měsíc po první injekci
Časové okno: 1 měsíc
Porovnává se počet pacientů bez makulárního edému jeden měsíc po 1. injekci v každém léčebném rameni
1 měsíc
Porovnání počtu injekcí potřebných v každém léčebném rameni k vyřešení ME
Časové okno: 9 měsíců
Porovnává se počet injekcí potřebných k vyřešení makulárního edému v každém léčebném rameni
9 měsíců
Korelace mezi tloušťkou choroidey a recidivou ME a neodpovědí na léky.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Erik Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2422-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit