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Eylea e Lucentis per l'edema maculare nell'occlusione della vena retinica del ramo

2 dicembre 2020 aggiornato da: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Uno studio randomizzato che confronta il trattamento con Aflibercept e Ranibizuamab per l'edema maculare dopo l'occlusione della vena retinica del ramo

Confrontando il tempo alla recidiva dell'edema maculare dopo una dose di carico iniziale di almeno tre iniezioni mensili anti VEGF (aflibercept o ranibizumab) per l'edema maculare nella BRVO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centodieci pazienti con edema maculare (ME) secondario a BRVO sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con iniezioni intravitreali di aflibercept o ranibizumab. Una dose di carico iniziale di almeno tre iniezioni mensili viene somministrata nell'occhio dello studio fino alla risoluzione della ME. Quindi i pazienti vengono osservati a intervalli regolari, inizialmente ogni quattro settimane fino al completamento dello studio. Il tempo totale di follow-up è di nove mesi dal basale al completamento. Se la ME si ripresenta, i pazienti vengono trattati secondo un algoritmo di trattamento ed estensione.

Ad ogni visita, l'acuità visiva (VA) viene misurata con un grafico ETDRS a 4 m. Il fondo viene esaminato mediante oftalmoscopia indiretta e tomografia a coerenza ottica (OCT). L'ischemia maculare viene valutata con angiografia OCT (OCT-A), lo stato del campo visivo con perimetria computerizzata e la sensibilità retinica con microperimetria. Lo spessore coroidale viene valutato con l'OCT (Enhanced Depth Imaging) (EDI). Qualità della vita correlata alla vista (QoL) con NEI VFQ25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • Reclutamento
        • St Eriks Eye Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Epstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve alla BRVO, durata della malattia 1-6 mesi, BCVA 23-73 lettere ETDRS (20/40-20/320), edema della macula con cisti intraretiniche e CRT > 300 micrometri (Cirrus)

Criteri di esclusione:

  • BRVO con componente neovascolare, chirurgia intraoculare nei 3 mesi precedenti, precedente chirurgia vitreoretinica, retinopatia vascolare di altra causa, infezione/infiammazione intraoculare, infarto del miocardio o ictus cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aflibercept
Aflibercept viene somministrato mensilmente (almeno 3 volte) fino alla risoluzione dell'edema maculare, dopodiché il paziente viene osservato mensilmente. In caso di recidiva dell'edema della macula, al paziente viene somministrato aflibercept secondo un regime di trattamento ed estensione.
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
L'iniezione intravitreale viene somministrata come descritto nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Eylea
ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab
Il ranibizumab viene somministrato mensilmente (almeno 3 volte) fino alla risoluzione dell'edema maculare, dopodiché il paziente viene osservato mensilmente. In caso di recidiva dell'edema della macula, al paziente viene somministrato ranibizumab secondo un regime di trattamento ed estensione.
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
L'iniezione intravitreale viene somministrata come descritto nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo alla recidiva dell'edema maculare
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo, in settimane, dal completamento della dose di carico alla prima recidiva di edema maculare.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di pazienti senza ME in ciascun braccio di trattamento a un mese dalla prima iniezione
Lasso di tempo: 1 mese
Viene confrontato il numero di pazienti senza edema maculare a un mese dalla prima iniezione in ciascun braccio di trattamento
1 mese
Confronto del numero di iniezioni necessarie in ciascun braccio di trattamento per risolvere la ME
Lasso di tempo: 9 mesi
Viene confrontato il numero di iniezioni necessarie per la risoluzione dell'edema maculare in ciascun braccio di trattamento
9 mesi
Presenza ed evoluzione dell'ischemia maculare nel tempo
Lasso di tempo: 9 mesi
Area di non perfusione misurata mediante angiografia OCT
9 mesi
Correlazione tra spessore coroidale e recidiva di ME e con mancata risposta ai farmaci terapeutici.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Correlazione della QoL correlata alla visione in pazienti con una buona acuità visiva e risultati su campi visivi, sensibilità retinica, ischemia maculare e VA vicina.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2422-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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