Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eylea en Lucentis voor macula-oedeem bij vernauwing van de vertakking van de netvliesader

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin de behandeling met Aflibercept en Ranibizuamab voor macula-oedeem na occlusie van de retinale veneuze tak wordt vergeleken

Vergelijking van de tijd tot recidief van macula-oedeem na een initiële oplaaddosis van ten minste drie maandelijkse anti-VEGF-injecties (aflibercept of ranibizumab) voor macula-oedeem in BRVO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtien patiënten met macula-oedeem (ME) secundair aan BRVO worden gerandomiseerd (1:1) voor behandeling met intravitreale injecties van aflibercept of ranibizumab. Een initiële oplaaddosis van ten minste drie maandelijkse injecties wordt gegeven in het onderzoeksoog totdat de ME is verdwenen. Vervolgens worden de patiënten met regelmatige tussenpozen geobserveerd, aanvankelijk om de vier weken tot de voltooiing van de studie. De totale follow-uptijd is negen maanden vanaf baseline tot voltooiing. Als ME terugkeert, worden patiënten behandeld volgens een treat-and-extend-algoritme.

Bij elk bezoek wordt de gezichtsscherpte (VA) gemeten met een ETDRS-kaart op 4 m afstand. De fundus wordt onderzocht door indirecte oftalmoscopie en door optische coherentietomografie (OCT). Maculaire ischemie wordt geëvalueerd met OCT-angiografie (OCT-A), gezichtsveldstatus met gecomputeriseerde perimetrie en retinale gevoeligheid met microperimetrie. Choroïdale dikte wordt geëvalueerd met verbeterde dieptebeeldvorming (EDI) OCT. Visiegerelateerde kwaliteit van leven (QoL) met NEI VFQ25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11282
        • St Eriks Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BRVO-naïeve patiënten, ziekteduur 1-6 maanden, BCVA 23-73 ETDRS-letters (20/40-20/320), macula-oedeem met intraretinale cysten en CRT > 300 micrometer (Cirrus)

Uitsluitingscriteria:

  • BRVO met neovasculaire component, intraoculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden, eerdere vitreoretinale chirurgie, vasculaire retinopathie met een andere oorzaak, intraoculaire infectie/ontsteking, myocardinfarct of cerebrovasculaire beroerte in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept
Aflibercept wordt maandelijks (minstens 3 keer) toegediend totdat het macula-oedeem is verdwenen, waarna de patiënt maandelijks wordt geobserveerd. Als het macula-oedeem opnieuw optreedt, krijgt de patiënt aflibercept volgens een treat-and-extend-regime.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
Intravitreale injectie wordt gegeven zoals beschreven in de armbeschrijving
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Ranibizumab wordt maandelijks (minstens 3 maal) toegediend totdat het macula-oedeem is verdwenen, waarna de patiënt maandelijks wordt geobserveerd. Als het macula-oedeem opnieuw optreedt, krijgt de patiënt ranibizumab volgens een treat-and-extend-regime.
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie [Lucentis]
Intravitreale injectie wordt gegeven zoals beschreven in de armbeschrijving
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot herhaling van macula-oedeem
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd, in weken, vanaf het voltooien van de oplaaddosis tot het eerste recidief van macula-oedeem.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal patiënten zonder ME in elke behandelarm één maand na de eerste injectie
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal patiënten zonder macula-oedeem één maand na de 1e injectie in elke behandelingsarm wordt vergeleken
1 maand
Vergelijking van het aantal injecties dat nodig is in elke behandelarm om ME op te lossen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal injecties dat nodig is om macula-oedeem in elke behandelingsarm te laten verdwijnen, wordt vergeleken
9 maanden
Correlatie tussen choroïdale dikte en recidief van ME en met niet-respons op de behandelingsmedicijnen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2422-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren